04 骨科手术器械 16 关节外科辅助器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-16-01 骨水泥定型模具

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。

预期用途： 用于关节用骨水泥定型。

品名举例： 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）0髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。

预期用途： 用于关节用骨水泥定型。

品名举例： 膝关节用骨水泥定型模具3髋关节用骨水泥定型模具0

 

04-16-02 关节镜配套工具

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。

预期用途： 手术中在关节镜下使用的手术工具。

品名举例： 瞄准臂0导向管11导向手柄1股骨瞄准器0后叉保护器0关节镜用套管0软组织过线器0

 

04-16-03 定位、导向、测量器械

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。

品名举例： 关节假体试模2股骨假体试模1胫骨垫片试模2胫骨托试模5髌骨假体试模1膝关节组件试模1髋关节手术导板1膝关节手术导板2股骨测定导板4胫骨冲头导板3骨水泥型组配式胫骨冲头导板2股骨截骨导向板4髌骨截骨定位工具1膝关节间隙评估块2截骨板29髁间窝截骨模板1股骨远端截骨定位工具2胫骨截骨定位工具3股骨髓腔对线手柄套2股骨髓腔探棒4股骨定位装置支架1

 

04-16-04 打拔器

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于安装或拆卸假体或试模。

品名举例： 关节假体打拔器1胫骨假体和试模打击器1股骨打击器3股骨头打入器2股骨柄打入器4髋臼内衬打入器3

 

04-16-05 冲头

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于关节手术中冲出型腔或开髓用。

品名举例： 骨科冲头11非骨水泥型胫骨冲头0骨水泥型胫骨冲头7骨水泥型组配式胫骨冲头4

 

04-16-06 配套工具

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途： 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。

品名举例： 对线手柄9髓内定位杆2关节手术用手柄2对线杆7肩关节置换手术销钉0钉鞘植入物插入器1测量杆6固定钉382

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。