注册知识

06 医用成像器械 16内窥镜辅助用品

06-16-01 内窥镜插入形状观测系统

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场,从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。

预期用途: 用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状,以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。

品名举例: 内窥镜插入形状观测系统0

内窥镜插入形状观测系统

06-16-02 胶囊内窥镜姿态控制器

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场,对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力,改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度,从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动,实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。

预期用途: 用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。

品名举例: 胶囊内窥镜姿态控制器1

 

06-16-03 内窥镜气囊控制器

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。

预期用途: 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。

品名举例: 内窥镜气囊控制器0

 

06-16-04 内窥镜润滑剂

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成,含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。

预期用途: 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例: 胃镜胶14胃镜润滑液2内窥镜润滑剂0

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。

预期用途: 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。

品名举例: 胃镜润滑液2内窥镜润滑剂0

 

06-16-05 内窥镜先端帽

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。

预期用途: 配合内窥镜使用,用于安装在内窥镜先端部,以保持适当的内窥镜视野。

品名举例: 内窥镜先端帽3

 

06-16-06 内窥镜用活检袋

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。

预期用途: 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。

品名举例: 一次性使用内窥镜用活检袋3

 

06-16-07 内窥镜咬口、套管

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

品名举例: 无菌胃镜咬口0无菌内窥镜咬口0

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 手术或检查时患者开口的辅助器械,通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态,防止非预期咬合保护器械损坏。

品名举例: 胃镜咬口27内窥镜咬口3

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 配合内窥镜使用,用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离,预防交叉感染。

品名举例: 内窥镜一次性使用套管0内窥镜一次性使用保护套0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医用成像器械

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询