注册知识

09 物理治疗器械 02温热(冷)治疗设备/器具

一、范围

医疗器械注册本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

热传导治疗设备

09-02-01 热传导治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由主机、加热装置、测控温装置、灌注装置(如滚压泵和循环水箱)、管道组件、引流管等组成。治疗时将具有特定温度的热水(可含有化疗药物)灌注到腹腔内,使病灶直接浸泡其中,同时通过引流管将热水回流到设备。

预期用途: 用于腹腔恶性肿瘤或腹膜转移的癌性腹水的物理治疗。

品名举例: 体腔热灌注治疗机4体腔热灌注治疗系统3

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、人体接触的治疗面(床)、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能,并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时,通过保持治疗面的温度在小范围波动,以传导的方式将热能传递至与治疗面接触的人体(或局部)。

预期用途: 用于缓解肌肉痉挛、粘液囊炎、肌腱炎、纤维性肌肉痛等病症。

品名举例: 热垫式治疗仪12温热理疗床17

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分(如加热毯、加热垫等)组成。在动力装置驱动下,依靠对循环介质(如:水、空气)的加热,给患者全身或身体局部提供热量。

预期用途: 用于医疗机构对病人低体温症的治疗。

品名举例: 医用加温毯0加热手术垫3医用电热毯0医用电热垫5医用升温毯17

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常含有发热材料,并封装于医用无纺布或其他医用材料内。不具有温度保护装置,使用时直接贴敷于患部,以传导的方式将热量传递于患处。

预期用途: 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。

品名举例: 热敷贴136远红外治疗贴19直贴式温热理疗贴1

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、熔腊装置、温度控制装置、温度检测装置、腊等组成。利用加热熔解的石蜡、蜂蜡作为导热体,将热能传至机体达到治疗作用的设备。

预期用途: 用于促进局部血液循环,促进上皮组织生长,软化松解瘢痕,消除肿胀,松解粘连,镇痛解痉的辅助治疗。

品名举例: 电脑恒温电蜡疗仪1电热蜡疗包2电热蜡疗袋3

 

09-02-02 热辐射治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体,以辐射的方式将热量传递至人体。

预期用途: 用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解,促进人体局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛等。

品名举例: 特定电磁波治疗仪4远红外辐射治疗仪1红外热辐射理疗灯4特定电磁波治疗器71红外治疗仪212红外偏振光治疗仪40

 

09-02-03 物理降温设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由液氮贮液罐或空气压缩机、连接管、冷冻头等组成。依靠液氮或空气压缩使冷冻头产生治疗用的低温。

预期用途: 用于局部组织的冷冻治疗。

品名举例: 液氮冷疗器2冷空气治疗仪1

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分(降温毯、降温帽等)组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。

预期用途: 用于对患者全身或局部进行物理降温,达到缓解发热,调控体温的目的。

品名举例: 物理降温仪9低温治疗仪37医用降温毯3医用控温毯19

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成,气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量,缓和清理伤口时的疼痛,并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。

预期用途: 用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。

品名举例: 冷喷剂6

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途: 用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

品名举例: 医用冷敷贴210医用降温贴52医用退热贴120医用冰袋57医用冰垫29医用冰帽17医用冷敷头带23医用冷敷眼罩35冷敷凝胶90

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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