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16 眼科器械 06眼科矫治和防护器具

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别;根据具体产品特性的不同,细分为82个二级产品类别;按照品名举例原则,列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具(包括视光设备和眼科测量诊断设备)、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(眼科器械)》。

三、其他说明

(一)眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

(二)试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

接触镜

16-06-01 接触镜

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 设计用于配戴眼球前表面的,其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片。

预期用途: 用于矫正或修正人眼视力。

品名举例: 硬性角膜接触镜69硬性透氧角膜接触镜7

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 采用角膜塑形术方法来改变角膜的形态,从而暂时矫正眼屈光不正的硬性透气接触镜。

预期用途: 用于暂时性矫正眼屈光不正。

品名举例: 角膜塑形用硬性透气接触镜22

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 设计用于配戴眼球前表面的,需要支撑以保持形状的眼科镜片。

预期用途: 用于矫正或修正人眼视力。

品名举例: 彩色软性亲水接触镜2散光软性亲水角膜接触镜4软性角膜接触镜183软性亲水接触镜1576软性接触镜1685

 

16-06-02 接触镜护理产品

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 以氯化钠为主要有效成分的生理平衡盐水溶液(含量约0.9%)。

预期用途: 用于软性或硬性接触镜的冲洗、储存,及片剂类护理产品的溶解稀释等。

品名举例: 接触镜无菌生理盐水护理液0接触镜护理盐溶液0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 含有一种或多种有效成分(如:酶),具有清洁作用的接触镜护理产品。

预期用途: 用于去除接触镜表面的沉淀物和其他污染物。

品名举例: 硬性透气接触镜清洁液3硬性接触镜酶清洁剂3接触镜除蛋白护理液0除蛋白护理液9接触镜去蛋白片0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 以双氧水为主要有效成分结合中和片(中和杯或中和环等)使用的消毒液。

预期用途: 用于对接触镜的充分消毒。

品名举例: 双氧护理液7双氧水接触镜消毒液2

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由杀菌(消毒)剂、表面活性剂、络合剂、保湿剂、pH调节剂、渗透压调节剂等多种成分组成的接触镜护理溶液。

预期用途: 用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。

品名举例: 硬性接触镜护理液7接触镜护理液23硬性透气接触镜用护理液2软性接触镜护理液2

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由保湿润滑剂、PH调节剂、渗透压调节剂、络合剂、防腐剂等成分组成的接触镜润滑溶液。

预期用途: 用于对接触镜的湿润处理,配戴接触镜时滴入眼内起润滑作用。

品名举例: 接触镜润滑液3硬性透气接触镜润滑液3接触镜湿润液0

 

16-06-03 防护器具

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线,但能透过一定可见光的材料制成。

预期用途: 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。

品名举例: 医用光辐射防护眼镜0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。

预期用途: 用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。

品名举例: 激光防护眼镜0

 

16-06-04 助视器

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光学系统(凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等)组成。利用光学成像原理,帮助低视力者提高视觉活动水平。

预期用途: 用于改变目标的大小,或改变目标在视网膜上的成像位置,帮助低视力者提高视觉活动水平。

品名举例: 光学弱视助视器0低视力放大镜0低视力望远镜0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像,经数码处理给予放大,能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整,利用光学电子手段达到光能增强。

预期用途: 用于改变目标的大小,或改变目标在视网膜上的成像位置,帮助低视力者提高视觉活动水平。

品名举例: 光电弱视助视器0

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:眼科器械

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