19 医用康复器械 02运动康复训练器械

一、范围

本子目录包括医用康复器械类医疗器械，主要有认知言语视听障碍康复设备、运动康复训练器械、助行器械、矫形固定器械，不包括骨科用器械。

二、框架结构

本子目录按照产品功能分为4个一级产品类别，按照作用部位、作用机理等形成18个二级产品类别，并列举91个品名举例。本子目录按照相似功能类别相近排列的原则进行排序。

本子目录包含2002版分类目录的《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》和《〈6846植入材料和人工器官〉（助听器、外挂式人工喉）》。

三、其他说明

肢体矫形器：依据《医疗器械分类规则》和分类界定文件，本子目录对具有矫形功能产品的管理类别规范为第二类，仅具有固定支撑功能产品的管理类别规范为第一类。

19-02-01 步态训练设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。

预期用途： 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。

品名举例： 下肢步行姿势训练系统2步态评估与训练系统2减重步态训练器1

 

19-02-02 康复训练床

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。

预期用途： 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。

品名举例： 站立康复器2下肢反馈康复训练系统3多体位康复床3电动起立床2

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由床架、机械支撑部件、机械调节装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。无源产品。

预期用途： 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练或早期站立训练等。

品名举例： 悬吊康复床1倾斜床9

 

19-02-03 平衡训练设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。

预期用途： 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。

品名举例： 平衡测试及训练系统6平衡训练系统21

 

19-02-04 振动训练设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。

预期用途： 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。

品名举例： 振动训练系统1上下肢振动康复训练器2

 

19-02-05 关节训练设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。

预期用途： 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

品名举例： 连续性被动运动康复器3上肢关节康复器10下肢关节康复器22下肢康复运动训练器2下肢关节被动训练器3上肢关节被动训练器3上下肢运动康复训练机1腕关节康复器6肘踝关节康复器3

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由基座、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。无源产品。

预期用途： 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。

品名举例： 上肢综合训练器6肘关节运动器1下肢康复运动器17上肢关节康复器10康复训练器46

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。

预期用途： 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。

品名举例： 四肢联动康复器1四肢联动康复训练仪4

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，处理反馈，对患者肢体施加电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者肢体施加电刺激进行康复训练。

预期用途： 用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。

品名举例： 肢体运动康复仪4佩戴式足下垂康复仪2肢体功能康复评定与训练系统1

 

19-02-06 盆底肌肉训练设备

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、压力探头、空气导管组成。通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动。

预期用途： 用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。

品名举例： 盆底肌肉康复器78

 

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由不同重量的康复器主体和尾部引线组成，或由压力探头、压力表等组成。康复器主体可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和内置配重金属块组成；尾部引线为尼龙线。无源产品。

预期用途： 用于分娩后或阴道肌力下降的女性锻炼阴道肌肉，提高盆底肌肉收缩能力，缓解压力性尿失禁、阴道子宫等器官膨出或脱垂等。

品名举例： 盆底肌肉康复器78

 

19-02-07 舌肌康复训练器

产品类别：医用康复器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由吸球、吸嘴等组成。将吸嘴放置于患者舌尖上，利用负压使吸嘴吸住舌头，握住康复器吸球进行康复训练。

预期用途： 用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患侧，舌肌萎缩、无力所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食物滞留、发音含糊吐字不清，声音、音调及语速异常等患者的康复训练。

品名举例： 舌肌康复训练器0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。