注册知识

14 注输、护理和防护器械 14医护人员防护用品

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋医疗器械注册等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

防护口罩

14-14-01 防护口罩

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。

预期用途: 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

品名举例: 医用防护口罩155

 

14-14-02 防护服

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时,防护衣的外表面不与人体接触。

预期用途: 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

品名举例: 医用防护服134一次性医用防护服113

 

14-14-03 隔离衣帽

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常采用非织造布为主要原料,经裁剪、缝纫制成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。

品名举例: 隔离衣19医用帽351

 

14-14-04 手部防护用品

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检,或用于防止医生手部被咬伤。

品名举例: 无菌医用橡胶手套15无菌医用薄膜手套0无菌给药指套0无菌检查指套0无菌橡胶检查手套4无菌医用检查手套2无菌医用橡胶检查手套2无菌检查用乳胶手套0

 

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。

品名举例: 医用橡胶手套460医用薄膜手套24给药指套15检查指套15橡胶检查手套530医用检查手套479医用橡胶检查手套384检查用乳胶手套10

 

14-14-05 足部隔离用品

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 采用适宜材料制成,有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。

预期用途: 医务人员在医疗机构中使用,防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等,起阻隔、防护作用。

品名举例: 医用隔离鞋4医用隔离鞋套4

 

14-14-06 隔离护罩

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

品名举例: 医用隔离面罩12医用隔离眼罩10

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:防护器械

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