11 医疗器械消毒灭菌器械 03化学消毒灭菌设备

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。

11-03-01 酸性氧化电位水生成器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。

预期用途： 通过生成酸性氧化电位水，医疗器械注册用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。

品名举例： 酸性氧化电位水生成器29

 

11-03-02 臭氧消毒器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。

预期用途： 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。

品名举例： 臭氧水生成器0臭氧消毒柜5回路臭氧消毒机1

 

11-03-03 环氧乙烷灭菌器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

预期用途： 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。

品名举例： 环氧乙烷灭菌器42

 

11-03-04 甲醛灭菌器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。

预期用途： 用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。

品名举例： 甲醛灭菌器10低温蒸汽甲醛灭菌器7

 

11-03-05 过氧化氢灭菌器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。

预期用途： 用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。

品名举例： 过氧化氢灭菌器14过氧化氢低温等离子灭菌器30

 

11-03-06 其他化学消毒灭菌器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。

预期用途： 与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。

品名举例： 过氧乙酸消毒器0戊二醛消毒器0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。