07 医用诊察和监护器械 03生理参数分析测量设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

07-03-01 心电测量、分析设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分、分析处理部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

预期用途： 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。也可能具有对患者的心电信号进行形态和节律分析，提供自动诊断结论的功能。

品名举例： 单道心电图机46多道心电图机61心电图机337心电图仪61心电分析系统67

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。

预期用途： 用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。

品名举例： 动态心电图机1

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。

预期用途： 用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。

品名举例： 运动心电测试系统0运动负荷试验测试系统1

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。

预期用途： 用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差（SDNN），正常相邻心动周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相邻R．R间期差值超过50 ms的心搏数占总心搏数的百分比（PNN50）。频域指标通常包含低频功率高频带（HF）、低频带（LF）、极低频（VLF）、超低频（ULF）。

品名举例： 心率变异分析仪5

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。

预期用途： 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。

品名举例： 体表希氏束电图设备0

 

07-03-02 心脏电生理标测设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由定位单元、电信号处理单元、工作站（含软件）、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机（含软件）、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器（含软件）及连接线缆组成。

预期用途： 用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。

品名举例： 电生理标测仪5多道电生理记录仪4电生理导航系统7

 

07-03-03 无创血压测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。

预期用途： 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

品名举例： 电子血压计1001

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。

预期用途： 用于在手臂或手腕部位测量患者血压。

品名举例： 血压表93机械血压表7水银血压表0

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。

预期用途： 用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。

品名举例： 动态血压记录仪11动态血压仪59

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。

预期用途： 用于在运动状态下患者血压的测量和分析。

品名举例： 运动血压分析系统0

 

07-03-04 体温测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。

预期用途： 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。

品名举例： 玻璃体温计82体温计623

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由热电偶或其他接触式测温传感器、显示单元，供电电路，测量电路组成。将传感器通过接触传导测得的温度转换为电信号进行显示或数据输出。

预期用途： 用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门、额头部位测量。

品名举例： 电子体温计330

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。

预期用途： 用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。

品名举例： 电子体温计330额温计54红外耳温计80

 

07-03-05 脉搏血氧测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。

预期用途： 用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

品名举例： 脉搏血氧仪142

 

07-03-06 生理参数诱发诊断设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由脑电电极、脑电导线、放大器、显示单元、主机等部分组成。用于脑电信号的提取、放大、滤波、记录、分析、回放等。

预期用途： 用于对患者精神性疾病和脑部实质性病变的分析诊断、脑部功能状态评估。

品名举例： 脑电图机29动态脑电记录仪3动态脑电图工作站4动态脑电图机4脑电地形图仪29三维脑电地形图仪4数字脑电地形图仪15

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由放大器与监听器、扫描器、刺激器、计数器、显示器和电源部分组成。通过电极将受刺激后体表不同部位的电信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。

预期用途： 用于记录肌肉静止或收缩时的电活动和其他生理活动。

品名举例： 肌电图机4诱发电位系统29肌电诱发电位仪40肌电生物反馈仪19

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、刺激器、传感器与附件组成。给人体部位适宜刺激，记录人体相应生理响应。所涉及的刺激可以是人体感官刺激，也可以是其它光学、声学、电学、机械刺激。相关生理响应可以是神经电学响应，肌肉运动加速度响应，也可以是医学影像学相关响应。

预期用途： 用于对生理响应通路的评价。

品名举例： 生理参数诱发诊断设备0感觉神经定量检测仪3温度感觉分析仪3儿童注意力测试仪3

 

07-03-07 血管硬度测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用无创方法对脉搏波速度进行测量和计算。

预期用途： 用于测量舒张压、收缩压和平均压，同时测量动脉在压力改变时的脉动波形，分析得到动脉的弹性情况及动脉硬化程度。

品名举例： 脉搏波速度检测仪3血管硬度测量仪2

 

07-03-08 无创血流分析设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电极、患者主导联线、分析电路和电源组成。基于生物阻抗心动描迹法原理。

预期用途： 用于临床监测和显示患者心排出量。

品名举例： 无创心输出量测量仪3无创心排量监测仪1

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、信号放大器与阻抗测量电路组成。

预期用途： 用于通过测量人体脑部、躯干和肢体电阻抗变化，分析人体各部位血流供应及血管壁状态状况。

品名举例： 脑血流量检测仪0阻抗血流图仪3

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、测试模块、传感器及附件组成。

预期用途： 用于血液动力学参数的测量。通常通过分析人体部位热稀释过程与脉搏波形轮廓，计算血液动力学参数。

品名举例： 心脏血流动力检测仪1脑循环分析仪10无创血流动力检测系统4

 

07-03-09 体表色素测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常包含光路组件、微型光谱仪、校准器和附件组成。

预期用途： 用于测量新生儿在光疗前、光疗期间及光疗后的血清胆红素水平。

品名举例： 无创胆红素定量仪1经皮黄疸仪22

 

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、DDG探头、探头连接电缆和电源线组成。

预期用途： 用于对循环功能及肝功能的检查。

品名举例： 色素浓度图分析仪3

 

07-03-10 电导分析仪

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、手部电极板和连接线、脚部电极板和连接线和电源线组成。通过测试皮肤的电反应进行分析。

预期用途： 用于对皮肤施加特定的低电压，使电极与皮肤间产生电化学反应，形成电流，通过分析电流的变化规律，为临床疾病诊断提供依据。

品名举例： 电导分析仪4

 

07-03-11 鼻阻力测量设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、取压管和流量传感器组成。

预期用途： 用于通过检测鼻腔气体流动参数，分析鼻腔气道阻力。

品名举例： 鼻阻力测量仪1

 

07-03-12 血管内皮功能测试设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、血流量刺激部件和传感部件组成。

预期用途： 用于血管内皮功能的评价，通过机械、药物方式对血流量进行改变，激发血管内皮对血管容积的生理影响，通过测量血管容积变化所导致的物理参数，反应血管内皮功能。

品名举例： 血管内皮功能测试仪3

 

07-03-13 脑磁图设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由数据采集和分析设备，患者监视系统，探测器组成。测量并分析神经活动产生的微弱磁场。

预期用途： 用于非介入探测颅内活动神经产生的微弱磁场，分析颅内活动神经源的特性和位置。

品名举例： 脑磁图仪0

 

07-03-14 有创颅内压设备

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。

预期用途： 用于连续测量颅脑内压力。

品名举例： 有创颅内压监测仪0

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