注册知识

17 口腔科器械 08口腔植入及组织重建材料

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别;按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别,并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》,2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声治疗设备中的超声洁牙设备)》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

(一)脱敏剂类产品,管理类别由第三类降为第二类。

(二)咬合关系记录/检查材料,通常由双组份糊剂或粉液剂或片,一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成;所含成分不具有药理学作用,所含成分不可被人体吸收;仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料,按第一类管理。

(三)义齿试用材料,如试色糊剂产品,管理类别规范为第一类。

(四)银汞合金,管理类别由第三类降为第二类。

(五)金属、陶瓷材料制成的固位桩,管理类别规范为第二类。

(六)与有源器械(如牙科手机)连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻(头)等产品的分类原则:用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理;用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则,原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针,管理类别由第二类降为第一类。

(七)正畸弹簧,管理类别由第二类降为第一类。

(八)种植体密封材料,管理类别由第三类降为第二类。

(九)牙周塞治剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十)替代体,作为医疗器械管理,管理类别为一类。

(十一)研磨材料,用于口内按第二类管理,用于口外按第一类管理。

(十二)洁牙粉,管理类别由第三类降为第二类。

(十三)根管扩大液、根管清洗剂,管理类别由第三类降为第二类。

(十四)临时冠桥树脂,管理类别由第三类降为第二类。

(十五)牙托梗,管理类别由第二类降为第一类。

牙种植体

17-08-01 牙种植体

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材质制成,包括钛、钛合金、钽等,也可为陶瓷等其他材质。通过外科手术的方式将其植入人体缺牙部位的上下颌骨内。

预期用途: 植入到牙槽骨内,用于为义齿等修复体提供固定或支撑,以恢复患者的咀嚼功能。

品名举例: 牙种植体307纯钛牙种植体33羟基磷灰石涂层牙种植体3钛合金牙种植体3

 

17-08-02 基台及附件

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 基台是带角度或不带角度的带孔或带螺纹的柱状或其他形状固体。一般采用钛、钛合金、氧化锆、金合金等材料制成。安装在锚固于骨内的种植体平台上。其他附件包括中央螺钉、颌面螺钉等。

预期用途: 牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件,用于链接、支持和固位修复体或种植体上部结构。附件用于辅助基台与种植体的固位和种植体植入术后上部结构安装之前对种植体的保护。

品名举例: 基台226金合金基台3氧化锆基台1种植体配套用螺钉18愈合基台10愈合帽10基底180杆卡附着体2定制式基台0

 

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。

预期用途: 用于口腔科种植手术后的临时修复过程,保护种植体的上部结构或基台。

品名举例: 保护帽18

 

17-08-03 种植支抗

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 螺柱状或其他形状固体。一般采用金属材料制成,包括钛、钛合金、钽等。通常采用外科手术的方式将其植入适当部位,作为支抗,用于辅助治疗。

预期用途: 用于正畸或正颌治疗中需要借助种植体加强支抗,以最大限度移动牙齿或颌骨,辅助进行正畸或正颌治疗。

品名举例: 种植支抗8正畸支抗13

 

17-08-04 种植体密封材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成,也可由其他成分组成。

预期用途: 用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。

品名举例: 种植体密封胶1

 

17-08-05 种植辅助材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

预期用途: 用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

品名举例: 替代体51转移体130牙科种植导板7位置定位器8印模转移杆3牙科塑料基底6印模帽5试戴体2定位螺丝2基底帽2

 

17-08-06 骨填充及修复材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常为异体、动物源性或合成的骨修复材料,可以是块状、网状、颗粒或膜,如羟基磷灰石等无机材料以及金属和高分子材料,也可以是经处理后的取自动物或人体的软硬组织。

预期用途: 用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙周损伤及牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充、修复或引导骨、组织的再生或成型。

品名举例: 牙科骨粉10骨修复材料38口腔人工骨3口腔用生物玻璃人工骨2天然煅烧骨修复材料2生物膜112可吸收生物膜7可吸收β磷酸三钙2引导组织再生膜0牙科骨粉用支撑钛膜0口腔修复膜9

 

17-08-07 颌面固定植入物

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用金属材料、可吸收材料或其他材料制成。

预期用途: 用于牙槽骨、颌面骨缺损或骨折的固定。

品名举例: 颌骨固定装置0钛网116口腔钛膜2颌面接骨板62牙用丝20颌面接骨螺钉15膜固定螺钉0膜固定螺丝0颞下颌关节置换植入物0

 

17-08-08 颌面部赝复及修复重建材料及制品

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由硅橡胶或聚甲基丙烯酸甲酯等组成。

预期用途: 用于颌面软硬组织缺损和畸形的修复和重建。

品名举例: 硅橡胶颌面赝复材料0树脂颌面赝复材料0

 

17-08-09 基台定制材料

产品类别:口腔科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成,一般通过CAD/CAM等工艺进行加工。

预期用途: 用于基台的定制。

品名举例: 定制式基台用氧化锆陶瓷0定制式基台用合金0

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:口腔植入 口腔科器械

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询