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二类医疗器械有哪些,二类医疗器械分类目录（二）

日期：2020-06-11 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha

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序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
101 神经调控设备 07测试刺激器 通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。 用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 II
08测试延伸导线 通常由延伸导线和附件（若使用）组成。 与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。 测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 II
09神经调控程控设备 通常由程控单元、显示单元、软件等组成。 用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。 神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪 II
102 辅助位听觉设备 02体外声音处理器 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 II
03辅助位听觉调控设备 通常由主机，连接电缆等组成。 用于调试或测试辅助位听觉设备。 人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 II
103 其他 01植入式心脏收缩力调节设备 通常由显示单元、程控单元、软件等组成。 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。 心脏收缩力调节设备程控仪 II
104 注射、穿刺器械 01注射泵 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵 Ⅱ
04笔式注射器 通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 笔式注射器 Ⅱ
05玻璃注射器 通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。 用于抽吸液体或在注入液体后注射。 全玻璃注射器 Ⅱ
06注射针 通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。 一次性使用未灭菌注射针 Ⅱ
07注射器辅助推动装置 一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 注射器辅助推进枪 Ⅱ
08穿刺器械 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。 胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针 Ⅱ
09活检针 通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。 可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针 Ⅱ
10 活检枪 通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。 活检枪 Ⅱ
105 血管内输液器械 01输液泵 通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。 用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 Ⅱ
02输液信息采集系统 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 输液信息采集系统 Ⅱ
03输液辅助电子设备 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。 输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 Ⅱ
12药液用转移、配药器具 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。 静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器 Ⅱ
106 非血管内输液器械 01肠营养泵 通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。 与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。 营养泵、肠内营养泵 Ⅱ
05肠营养器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。 用于向胃肠内输送营养液。 输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管 Ⅱ
06肠营养袋 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。 肠营养袋、肠胃营养袋 Ⅱ
107 止血器具 01有源止血器 通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。 用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。 数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带 Ⅱ
02无源止血器 通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。 用于动脉介入式手术等外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血用。 桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器 Ⅱ
03无源止血带 通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。 用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。 桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带 Ⅱ
108 非血管内导（插）管 02经鼻肠营养导管 通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。 用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。 经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管 Ⅱ
03导尿管 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管 Ⅱ
04直肠管（肛门管） 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管 Ⅱ
05输尿管支架 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 输尿管支架 Ⅱ
06引流导管   一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。   用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。   胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管   Ⅱ
07扩张导管 通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。 用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。 尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管 Ⅱ
08造影导管 通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。 双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管 Ⅱ
09测压导管 通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。 用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。 尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管 Ⅱ
109 与非血管内导管配套用体外器械 01颅脑外引流收集装置 通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。 用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋   Ⅱ
02胸腔引流装置 通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。 与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。 水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶 Ⅱ
03负压引流器及组件 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶 Ⅱ
04真空负压机 通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。 用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。 真空负压机、医用真空负压机 Ⅱ
05负压引流海绵 通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 Ⅱ
06负压引流封闭膜 为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 用于负压引流时封闭创面。 负压引流封闭膜 Ⅱ
07医用电动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器 Ⅱ
08以负压源或压力源为动力吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 Ⅱ
09医用人工驱动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器 Ⅱ
10医用中心吸引 系统 通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。 用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。 医用中心吸引系统 Ⅱ
11体外引流、吸引管 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管 Ⅱ
12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋 Ⅱ
13非血管内导管充盈装置 通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。 用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置 Ⅱ
110 清洗、灌洗、吸引、给药器械 01冲洗器械 通常由主机、加温模块、电源模块组成。 用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 电动冲洗器、冲洗液加温仪 Ⅱ
通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。 连接管路后用于临床洗胃。 洗胃机 Ⅱ
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器 Ⅱ
02灌肠器 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。 用于临床灌肠。 无菌灌肠器、无菌清肠器 Ⅱ
03给药器 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器 Ⅱ
111 不可吸收外科敷料 01外科织造布类敷料 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。 脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子 Ⅱ
02外科非织造布敷料 通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。 纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷 Ⅱ
03外科海绵敷料 通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。 聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵 Ⅱ
112 创面敷料 01创面敷贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴 Ⅱ
02创口贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。 无菌创口贴、一次性使用创口贴 Ⅱ
03粉末敷料 为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。 沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒 Ⅱ
04凝胶敷料 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料 Ⅱ
05水胶体敷料 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 Ⅱ
06纤维敷料 通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。 藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料 Ⅱ
07泡沫敷料 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 Ⅱ
08液体、膏状敷料 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 Ⅱ
11碳纤维和活性炭敷料 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。 活性炭敷料、碳纤维敷料 Ⅱ
12含壳聚糖敷料 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。 含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 Ⅱ
113 包扎敷料 01绷带 通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。 用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 急救止血绷带、带敷贴绷带 Ⅱ
114 造口、 疤痕护理用品 02疤痕修复材料 通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 Ⅱ
115 手术室感染控制用品 01手术单 通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩 Ⅱ
02手术膜 手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜 Ⅱ
03外科手套 一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套 Ⅱ
04外科口罩 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 外科口罩 Ⅱ
05手术室用衣帽 通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽 Ⅱ
116 医护人员防护用品 01防护口罩 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 医用防护口罩 Ⅱ
02防护服 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 医用防护服、一次性医用防护服 Ⅱ
04手部防护用品 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套 Ⅱ
117 病人护理防护用品   01婴儿光疗防护眼罩 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。 婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩 Ⅱ
02眼贴 通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴 Ⅱ
03鼻部护理器械 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 Ⅱ
04海水鼻腔清洗液 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 Ⅱ
05垫单 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。 病床或检查床上用的卫生护理用品。 无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾 Ⅱ
118 其它器械 01洁净屏 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。 用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。 洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器 Ⅱ
02血管显像设备 由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。 用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。 血管穿刺用超声显像设备 Ⅱ
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 静脉显像仪 Ⅱ
04抗鼻腔过敏凝胶（不含药） 凝胶状。所含成分不具有药理学作用。 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 抗鼻腔过敏凝胶（不含药） Ⅱ
05通气辅 助器械 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。 简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架 Ⅱ
通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 液体止鼾器 Ⅱ
06咬口 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器 Ⅱ
08体表器械固定装置 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。 用于固定使用过程中的医疗器械。 一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器 Ⅱ
09润滑剂及载体 通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 体腔器械导入润滑剂 Ⅱ
通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。 临床上用于医疗器械表面润滑。 医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布 Ⅱ
10涂抹及吸液材料 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。 用于临床上对完整皮肤消毒。 碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片 Ⅱ
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷 Ⅱ
13无菌接管机 通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。 用于将两根医用管路无菌地接合在一起。 无菌接管机 Ⅱ
119 手术台 01电动手术台（液压、机械、气动等） 通常由床体（包括支撑部分、传动部分和电动控制部分）和配件组成。支撑部分通常包括台面（各种支撑板）、升降柱和底座三部分。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。头板、背板、腿板和台面可调节。 用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。 电动手术床（台）、电动综合手术床（台）、电动机械手术床（台）、电动液压手术床（台）、电动液压外科手术床（台）、电动五官科手术床（台） Ⅱ
02手动手术台（液压） 通常由床体（包括支撑部分、传动部分和控制部分）和配件组成。支撑部分包括台面、背板、臀板、板等，可调节。升降形式为液压升降式，体位调整均为人力操纵。 用于常规手术、外科（神经外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、妇科手术等医疗过程的患者多体位支撑与操作，使其躺卧成不同的姿势。 液压手术床（台）、液压综合手术床（台）、手动液压手术床（台）、液压眼科手术床（台） Ⅱ
120 诊疗台 01电动诊疗台及诊疗椅 诊疗（查）台通常由床架、床面、枕头等组成。诊疗（查）椅通常由基座、背板、坐椅和搁脚架组成。有源产品。 用于诊疗室、急救室医务人员实施检查、简单治疗等医疗过程中患者多体位支撑与操作。不包括口腔科检查和诊断。 电动检查床（台）、医用电动诊疗床（台）、电动综合检查床（台）、乳腺超声检查台、电动诊疗椅 Ⅱ
121 医用病床 01电动病床 通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。 用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。 电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床 Ⅱ
122 患者位置固定辅助器械 01电动患者手术位置固定辅助器械 通常由主机、通用连接附件、床夹等组成。有源产品。 用于手术中，膝、肩、髋及小关节的固定及术中调整。 电动手术位置固定架系统 Ⅱ
123 患者转运器械 01患者运送隔离器械 通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。 用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。 传染病员运送负压隔离舱 Ⅱ
02电动推车、担架等器械 通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。 用于医疗机构运送、移动患者用。 电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车 Ⅱ
124 防压疮（褥疮）垫 01电动防压疮（褥疮）垫 通常由充气床垫、气道（连接管）、充气泵等组成。防压疮（褥疮）气垫由若干个气室组成。气垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。 用于术后或长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 电动防褥疮床垫、电动充气防褥疮床垫、医用电动防褥疮床垫、电动防压疮垫 Ⅱ
125 眼科无源手术器械 01眼用刀 通常由刀片、刀柄等部件组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切割眼组织。 一次性使用无菌眼科手术刀、一次性使用无菌塑柄眼科手术刀、一次性使用无菌眼科分层刀 Ⅱ
03眼用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于剪切眼组织。 一次性使用无菌眼用剪 Ⅱ
05眼用镊 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于夹持眼组织。 一次性使用无菌眼用镊 Ⅱ
07眼用针 通常由针头和固定器组成。针头为弯形，头端呈尖钉状。无菌提供。 用于手术中将虹膜组织固定在人工晶状体的襻内。手术后取出。 人工晶状体植入用固定针 Ⅱ
08眼用钩 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于钩拉眼组织。 一次性使用无菌眼科拉钩 Ⅱ
12眼用扩张器 通常由扩张器、导入头和导入器组成。一般采用不锈钢材料，扩张器采用聚丙烯材料或聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于扩张和支撑眼组织。 一次性使用无菌虹膜扩张器、一次性使用无菌眼睑扩张器 Ⅱ
13眼用冲吸器 通常由注吸头、管体和尾座组成。 用于冲洗眼组织或吸液。 一次性使用无菌眼用注吸冲洗器、一次性使用无菌角膜上皮冲洗器、一次性使用无菌眼用冲洗器、一次性使用无菌眼用注吸器、一次性使用无菌乳突吸引管 Ⅱ
14眼用钻 通常由柄部和头部组成，头部为环状。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于切割眼组织。 一次性使用无菌角膜环钻 Ⅱ
126 眼科无源辅助手术器械 01眼用穿刺器 通常由穿刺刀、鞘管和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于穿刺眼组织。 一次性使用无菌眼科穿刺器 Ⅱ
05眼用保护、支持器 一般采用聚乙烯材料制成。无菌提供。 用于手术中保护眼组织免受伤害。 眼科手术用滑片 Ⅱ
一般采用高分子材料制成。非无菌提供，可重复使用。不含药物成分。分为带镜片和不带镜片两种类型。所带镜片无屈光矫正作用，仅为方便操作者在不揭开防护贴的情况下直接观察术后眼部愈合状况。不接触眼部创口。 用于防止眼部手术前后，房水从眼球切口蒸发到空气中导致失明。也用于眼球手术后防护病人眼球，防止外力直接撞击眼球。 眼部防护贴 Ⅱ
127 视光设备和器具 01 验光设备和器具 通常由显示器显示的视力表或卡。 用于视力测定。 液晶视力表 Ⅱ
通常由主机和适配器组成。利用哈特曼-夏克（HARTMAN SHACK）感受器的原理，光线经眼的屈光系统聚焦折射到感受器上，经过处理测得双眼的屈光数据。 用于视力筛选和检查。 视力筛选仪 Ⅱ
通常由视标、光学成像系统、传感器、显示屏和控制系统组成。将光线投射进被检者的眼内，检查被检者视网膜反射光线的聚散情况，测出被检者的屈光状态。 用于人眼屈光状态的测定。 验光仪、验光机、角膜验光仪 Ⅱ
通常由投影系统和观察系统组成。投影系统包括光源、聚焦镜、反射镜、聚焦套管。将光线投射进被检者的眼内，根据反射光影的运动状态确定被检者的屈光状态。 用于客观测量人眼屈光信息。 检影镜、带状光检影镜、视网膜镜 Ⅱ
通常由正球镜片、负球镜片、正柱镜片、负柱镜片、棱镜片、辅助镜片等组成。 用于客观测量人眼的屈光状态。 验光镜片、验光镜片箱、验光镜片组 Ⅱ
通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、辅助镜片和机械换片结构组成。利用被检者对视标成像清晰程度的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。 用于主观测量人眼屈光状态。 验光头、综合验光仪 Ⅱ
02 视功能检查设备和器具 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。 用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。 同视机 Ⅱ
通常由光源、视标、读数系统、机械调节系统、观察或显示系统组成。利用光学成像定位原理，测量人眼瞳距。 用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 瞳距测量仪、瞳距仪 Ⅱ
通常由光学定位系统、像差测量系统、信号探测器和数据处理分析系统组成。由光线追迹导出的光程差通过拟合获得ZERNIK系数的方法进行波前像差分析。 用于测量人眼像差。 眼像差仪、全眼波前像差仪 Ⅱ
通常由主机（光学系统、观察系统和控制系统）、可移动工作台和头托组成。利用角膜的反射性质来测量角膜曲率半径。 用于测量角膜前表面曲率半径和主子午线轴位。 角膜曲率计、电子角膜曲率仪 Ⅱ
通常由眼球监测系统、视野位置及光亮可变的光点或光面和背景光系统组成。通过获取视网膜各位置光刺激感知的方法，得到视网膜中心和周边的视细胞的损缺信息。 用于眼部检查中测量可视范围。 视野计、四点域值视野仪、视野分析仪、微视野计、投射视野检查仪 Ⅱ
通常由对比敏感度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。 用于检查人眼在各种光环境下中心和/或周边视野敏感度测量。 对比敏感度仪、眩光对比度仪 Ⅱ
通常由光学系统、显示系统和记录系统组成。通过多种颜色的不同混合方式，来检查人体色细胞或相应的神经传递系统的准确情况。 用于人眼视功能（包括光觉、色觉、形觉（视力）、动觉（立体觉）、对比觉（对比敏感度）等）的检查、训练等。 色觉检测仪 Ⅱ
通常由视神经分析仪主体、三维位移机架等组成。 用于对活体上眼底和视网膜神经纤维层进行成像和三维分析。 视神经分析仪 Ⅱ
通常由电生理主机（含信号放大器、闪光刺激器）、图形刺激器、计算机系统等组成。 用于视通路、视神经和视网膜的疾病检测。 视觉电生理检查仪 Ⅱ
通常由主机，发光二极管（LED）显示屏和电源线组成。 用于测量瞳孔对光刺激的反应。 瞳孔分析仪 Ⅱ
03视觉治疗设备 通常由各种视功能视标、光学观察系统或屏显系统组成。通过视觉刺激信号进行视觉治疗的设备。视觉刺激信号通常由电子显示屏、灯箱或发光视标产生。 用于人眼视功能包括光觉、色觉、视力、立体视、融像、隐斜等的治疗。 全息视力增进仪、弱视近视综合治疗仪、弱视治疗仪、弱视复合治疗仪 Ⅱ
128 眼科测量诊断设备和器具 04光学相干断层扫描仪 通常由光学相干系统、数据获取处理和/或分析系统组成。利用光学相干成像原理，获取组织断层面的信息。 用于获取组织断层面的信息。 眼科光学相干断层扫描仪 Ⅱ
05眼用照相机 通常由照明系统、观察系统、成像系统等组成。可与单独的查看软件配合使用，并实现附加功能。 用于拍摄眼部图像，观察和诊断视网膜病变。 眼底照相机、数字眼底照相机、免散瞳眼底照相机、免散瞳数码眼底照相机、手持式视网膜照相机、无散瞳数码眼底照相机、手持式免散瞳眼底照相机、眼底摄影机、眼用照相机 Ⅱ
06眼底造影机 通常由照明系统和大视野成像系统组成。可与计算机配合使用。 用于拍摄静态眼底视网膜彩色照像及眼部血流动态变化。 眼底造影机、数字眼底造影检查仪、眼用造影机 Ⅱ
07裂隙灯显微镜 通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。 用于观察角膜、虹膜、晶状体等。 手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统 Ⅱ
08直接检眼镜 通常由照明系统和观察系统组成。照明系统包括灯泡、聚光镜和反射镜。观察系统包括窥孔和聚焦补偿系统。 用于检查视网膜。 直接检眼镜、广角检眼镜 Ⅱ
09间接检眼镜 通常由检眼镜主体、电源、角度适配器、转接插头、巩膜压陷器等组成。检眼镜主体由照明系统、目镜、滤镜、头带和示教镜组成。 用于检查视网膜小视野检查。 间接检眼镜、双目间接检眼镜、双目间接眼底镜 Ⅱ
10角膜内皮细胞显微镜 通常由高数值孔径物镜、像面成像系统和图像分析处理系统组成。利用显微镜的放大作用，对角膜内皮细胞显微成像。 用于检测内皮细胞的形态、密度等。 角膜内皮细胞显微镜、角膜内皮细胞计、角膜内皮显微镜 Ⅱ
11角膜共焦显微镜 通常由照明系统、同焦显微成像系统、扫描机构和图像分析处理系统组成。利用照明和成像共焦原理，可对角膜各层面成像。 用于对角膜各个层面组织进行显微检查。 角膜共焦显微镜 Ⅱ
12角膜地形图仪 通常由Placido环投射系统、图像监视/观察系统和图像处理系统组成。利用角膜的反射状态确定角膜地形。 用于测量角膜表面分布曲率。 角膜地形图仪、角膜地形图系统 Ⅱ
13角膜测厚仪 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚度。 用于测量角膜厚度。 角膜测厚仪、手持式角膜测厚仪、角膜测厚装置、非接触式角膜厚度仪 Ⅱ
14眼前节测量诊断系统 通常由光学定位系统、光学发射系统、光学测量系统、图像接收和分析系统组成。利用反射光路偏离的光学原理，用于前节测量和分析。 用于前节测量和分析。 眼前节测量评估系统、眼前节诊断系统、三维眼前节分析系统 Ⅱ
15眼组织深度测量仪 通常由光学定位系统和光学测量系统组成。通过测量光程差，用于获取眼轴各组织深度。 用于获取眼轴各组织深度。 前房深度测定仪、扫描式周边前房深度计、眼科生物测量仪、眼科光学生物测量仪、光干涉式眼轴长测量仪 Ⅱ
16黄斑完整性评估仪 通常由主机、患者控制按钮和键盘组成。 用于评估黄斑的阈值灵敏度和固视稳定性。 黄斑完整性评估仪 Ⅱ
17眼压计 通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。 用于测量眼内压力。 眼压计、非接触式眼压计、手持式眼压计、手持式压平眼压计、压平眼压计、接触式压电眼压计、回弹式眼压计、压陷式眼压计 Ⅱ
18眼球突出计 通常由左右棱镜座、导向横杆、活动支座、固定支座等部件组成。 用于检查眼球角膜顶突出眶缘高度。 眼球突出计 Ⅱ
19干眼检测仪 通常由光源、CCD相机和控制系统组成。与计算机和配套软件组合使用。通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。 用于诊断干眼程度。 干眼检测仪 Ⅱ
20视网膜自适应光学成像仪 通常由光学定位系统、眼底成像系统、像差测量系统和像差矫正系统组成。采用可变形镜面矫正各位置光线偏角的方式实现像差矫正。 用于视网膜黄斑病变的早期微观检测。 视网膜自适应光学成像仪 Ⅱ
21眼科诊断辅助器具 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科检查、诊断的光学器具。（与角膜接触） 用于辅助眼科检查和诊断。 房角镜、非接触眼底镜、接触式激光眼底诊断镜、眼底广角观察镜、非接触裂隙灯前置镜、虹膜放大仪、倒像镜、屋脊镜倒像镜、角膜接触帽、非球面透镜、三棱镜组 Ⅱ
通常由带有荧光素钠标示线的滤纸裁切而成，被泪液浸湿后有明显界限，可直接读数。 用于诊断眼科泪液分泌障碍等疾病。 泪液检测滤纸条、泪液分泌检测滤纸 Ⅱ
129 眼科治疗和手术设备、辅助器具 04眼科冷冻治疗设备 通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。 用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 眼科冷冻治疗仪、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪 Ⅱ
05其他眼科治疗和手术设备 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。 用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。 眼科手术显微镜 Ⅱ
06眼科治疗和手术辅助器具 连接激光设备，传输激光。 与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。 眼科激光光纤探针、治疗用激光光纤 Ⅱ
通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。 成形刀片、一次性使用无菌角膜板层刀片 Ⅱ
通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。 用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。 眼科止血器、眼科烧灼止血器、一次性使用便携电凝刀 Ⅱ
通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。 用于眼科手术时吸取混浊皮质。 注吸仪 Ⅱ
通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触） 用于辅助眼科治疗和手术。 非接触式眼底广角观察镜、非接触式广角观察系统、眼科手术非接触观察装置、眼科用非球面黄斑镜、玻切手术观察镜、眼底成像系统、一次性使用玻切手术用接触镜 Ⅱ
通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。 配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。 眼科超声乳化手术仪用附件-手柄、眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套 Ⅱ
130 眼科矫治和防护器具 03防护器具 通常由镜架和镜片组成。镜片采用能反射或吸收辐射线，但能透过一定可见光的材料制成。 用于在诊断或手术过程中防护紫外、蓝光、红光和红外危害。 医用光辐射防护眼镜 Ⅱ
一般采用玻璃或塑料镜片加入吸收剂制成。 用于在诊断或手术过程中防止激光辐射对人眼的伤害。 激光防护眼镜 Ⅱ
04助视器 通常由光学系统（凸透镜、凹透镜、棱镜和平面镜等）组成。利用光学成像原理，帮助低视力者提高视觉活动水平。 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 光学弱视助视器、低视力放大镜、低视力望远镜 Ⅱ
通常由光学电子成像系统和显示系统组成。利用摄像获得影像，经数码处理给予放大，能方便的进行放大倍数调整、焦距调整、亮度和对比度调整，利用光学电子手段达到光能增强。 用于改变目标的大小，或改变目标在视网膜上的成像位置，帮助低视力者提高视觉活动水平。 光电弱视助视器 Ⅱ
131 眼科植入物及辅助器械 13硅胶环扎带 通常由环扎带和硅橡胶管组成。 用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。 硅橡胶环扎带、硅胶海绵、硅胶轮胎、硅胶环扎带 Ⅱ
14义眼片 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后，起填充和支撑作用。可随时摘除。 义眼片 Ⅱ
15人工晶状体、人工玻璃体植入器械 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。 人工晶状体植入系统、一次性使用无菌人工晶状体推注器、一次性使用无菌人工晶状体推进器、一次性使用无菌人工晶状体植入器、一次性使用无菌人工晶状体转动器、一次性使用无菌人工晶状体折叠夹、一次性使用无菌人工玻璃体植入器 Ⅱ
16囊袋张力环植入器械 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。 用于眼科手术时，将囊袋张力环植入囊袋内。 一次性使用无菌囊袋张力环植入器、一次性使用无菌囊袋张力环注入器 Ⅱ
132 口腔诊察设备 01 牙周袋探测设备 通常由探针、手柄、脚踏开关和电源组成。通过使用压力敏感电子探针对牙周进行触诊，测量牙周袋深度。 用于探测牙周袋深度。 牙周袋深度探测仪 Ⅱ
02 牙髓活力测试设备 通常由脉冲发生器、电极、显示屏和电源组成。通过电流刺激牙髓神经组织，测定激发的患者反应电流，从而评估牙髓活力。 用于评估牙髓活力情况。 牙髓活力测试仪 Ⅱ
03 牙本质测量设备 通常由电极、探头和电源组成。 用于测试牙髓上方牙本质厚度。 牙本质厚度测量仪 Ⅱ
04 龋齿探测设备 通常由主机、手柄和电源组成。根据检测原理分为荧光检测和电阻抗检测两种类型。前者根据不同矿化程度的牙面可被激发出不同波长的荧光实现探测；后者则根据不同矿化程度的牙面具有不同电阻抗值实现探测。 用于龋齿早期病变的辅助诊断。 龋齿探测仪 Ⅱ
05口腔成像设备 通常由探头、主机和软件组成。扫描光源为弱激光等。 获取患者口内三维数字影像，用于口腔修复、正畸、种植、外科等治疗。 口腔数字印模仪、口腔光学扫描仪 Ⅱ
06 口腔照明设备 通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手柄、电源、患者护目镜；检测观察装置通常包括观察镜。 用于口腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。 口腔检查灯 Ⅱ
133 口腔诊察器具 02 口腔用镜 通常由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面一般采用不锈钢或玻璃制成。无菌提供，一次性使用。 用于口腔检查。 一次性使用无菌口镜 Ⅱ
03 口腔成像辅助器具 通常由喷粉器主体和喷头组成。不与患者口腔等部位直接接触。喷头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。可重复使用。有源产品。不含有喷粉。 配合光学扫描仪使用，用于扫描前将口腔成像用光学喷粉喷覆至牙齿和口腔黏膜部位。 牙科光学喷粉器 Ⅱ3
134 口腔治疗设备 01 牙科治疗机 通常由牙科治疗装置和附件组成，可能含有牙科用椅。牙科治疗装置通常包括侧箱、口腔灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、漱口盆、观片灯、脚踏开关等。 用于口腔科诊断、治疗、手术。 牙科综合治疗机、可移动式牙科治疗机 Ⅱ
02牙科用椅 通常由底座支撑系统、控制系统、脚踏开关、椅面和头托组成。有源产品。 用于牙科临床诊疗时承载患者（牙科椅）、医护人员（医师椅）。 电动牙科椅、液压牙科椅 Ⅱ
03口腔洁治清洗设备及附件 通常由控制主机和手持部分组成。以压缩气体或电作为动力源，通过喷砂、工作尖振动、冲洗等方式实现预期用途。 用于牙齿表面、根管等部位的清洁、修形。 超声洁牙机、超声洁牙手机、喷砂洁牙机、喷粉洁牙手机、气动洁牙机、口腔清洗机、根管荡洗器 Ⅱ
04牙科手机及附件 采用机械传动方式传递牙科手术所需能量的手持设备。根据动力来源不同分为气动和电动。 用于夹持车针、牙钻、牙锉等旋转器械，驱动其运动从而实现切、磨、削、钻等牙科手术操作。 牙科手机、牙科直手机、牙科弯手机、牙科气动马达手机、牙科电动马达手机、高速气涡轮手机、口腔种植手机、根管手机、抛光手机、一次性使用牙科手机 Ⅱ
根据动力来源不同分为气动和电动。其中气动马达通过压缩空气推动叶片旋转产生动力，电动马达通过电磁原理产生动力。与牙科手机配套使用。 用于驱动牙科手机。 牙科手机用电动马达、牙科手机用气动马达 Ⅱ
06固化设备 通常由光源手柄和电源组成。通过发出特定波长光线，利用光聚合原理，使光固化材料在短时间内迅速有效聚合固化。光源有石英钨卤素灯和LED灯两种类型。 用于使光固化材料固化。 LED光固化机、卤素灯光固化机 Ⅱ
07牙科种植用设备 通常由主机、马达和脚踏开关组成。 用于牙科种植手术。 牙科种植机 Ⅱ
通常由主机和冲击头组成，其中主机通常包含马达连接器、冲击头连接器和手柄。使用时，与电动马达连接，在种植体轴向延长线的方向上冲击基台。 用于种植牙基台的就位和放置。 牙科基台安放器 Ⅱ
通常由传感器、LED指示灯、手柄和标记探针组成。通过感应金属种植体，由指示灯提示，确定种植体的位置。 用于探测定位包埋在牙龈下方的种植体位置。 种植体定位器 Ⅱ
通常由主机、感测器、分析软件和电源组成。利用冲击力激发牙科种植体共振，通过分析其振动信号判断种植体稳定性。 用于检测种植体和基台稳固度。 种植体稳固度检测仪 Ⅱ
08牙齿漂白设备 通常由主机、旋转臂和底座组成。通过产生特定波长范围的冷光，照射涂于牙齿表面的漂白剂，使漂白剂发生光催化氧化还原反应。 用于催化漂白剂化学反应，使牙齿漂白。 牙齿冷光漂白仪 Ⅱ
09根管治疗设备 通常由控制部分、马达、手机等组成。根管充填设备通常以加热软化牙胶尖、注入填充材料等方式完成根管填充。 用于根管治疗过程中根管扩大、成形、充填。 根管预备机、牙胶充填仪 Ⅱ
通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。 用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。 牙科根管长度测定仪、牙根尖定位仪 Ⅱ
10口腔麻醉推注设备 通常由助推管和主机组成。通过设定程序控制注射的速度和流量，实现自动注射。 用于口腔麻醉剂的注射。 口腔麻醉助推仪 Ⅱ
12口腔用骨粉制备设备 通常由研磨头和研磨腔组成。无源产品。 用于口腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨成骨粉以供手术时使用。 牙科骨磨 Ⅱ
通常由研磨机和一次性无菌研磨容器组成。通常为电动。   牙齿研磨机 Ⅱ
135 口腔治疗器具 06牙科锉 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。工作端有刻纹或螺旋刃口，起切削、平整的作用。该产品连接手机使用，由主机提供动力。 配合有源器械使用，用于牙科治疗中对牙骨、根管进行切削、平整、清洁、塑形。 机用根管锉 II
07口腔车针、钻 通常由柄部和工作部分组成。一般采用不锈钢、钛合金、金刚砂、碳化钨等材料制成。使用时安装于手机，由手机驱动旋转。部分产品附带有标示位置用的定位环。 配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、骨、修复体等硬质结构的切、削、钻等操作。 牙科车针、高速牙科车针、牙科金刚砂车针、牙科钨钢车针、牙科用低速车针、树脂车针、陶瓷车针、高速牙科金刚石车针、牙科钻头、碳化钨牙钻、不锈钢牙钻、牙科种植用钻 II
10打磨抛光清洁器具 分为手动和机动两类。手动类产品通常由手持部分和工作端组成；机动类产品通常由金属柄和工作端组成，金属柄与牙科手机连接，其工作端为毛刷或杯状。 用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不包括仅用于口腔科技工室的器具。 带磨料牙科抛光刷、无菌种植体清洁刷 Ⅱ
11种植体安装辅助器械 通常为上颌窦提升用球囊等，在牙科种植过程使用。无源产品。无菌提供。 用于牙科种植过程。 无菌上颌窦提升用球囊 Ⅱ
14口腔清洗器具 对口腔进行冲洗的无源产品。无菌提供，一次性使用。 用于去除口腔中的碎屑或杂物。 一次性使用无菌口腔冲洗器、一次性使用无菌塑料冲洗针、一次性使用无菌牙科冲洗针 Ⅱ
15口腔综合治疗设备配件 通常由枪体、手柄和喷杆组成。按使用时手持方式不同分为弯式和直式两种类型。根据需要可把压缩空气、水或气水喷雾以喷射的形式传送到口腔内某一部位。通常连接在牙科治疗机上使用。 用于口腔清洗、吹干。 牙科三用喷枪 Ⅱ
一般采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。无菌提供，一次性使用。 配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 一次性使用无菌水枪头、一次性使用无菌热气枪头、一次性使用无菌三用喷枪枪头 Ⅱ
一般采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。无菌提供，一次性使用。 配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 一次性使用无菌吸唾管 Ⅱ
135 口腔充填修复材料 01水门汀 一般为粉液状或糊状。粉剂为可析出离子的金属氧化物或金属盐，如氧化锌、玻璃粉、氢氧化钙等；液剂为酸溶液或螯合物等，如磷酸、聚羧酸、水杨酸、丁香酚；部分水门汀含有可聚合树脂成分。大部分为通过酸碱反应固化，含树脂成分的可通过化学反应或光固化反应固化。 作为临时性置入人体材料，用于正畸产品的粘接、短期粘接或临时充填。 光固化正畸粘接用玻璃离子水门汀、暂时粘接用氧化锌丁香酚水门汀、临时冠桥粘接用氢氧化钙水门汀、暂时粘接用氧化锌水门汀（不含丁香酚）、双固化正畸用玻璃离子水门汀 Ⅱ
02粘接剂 单组份或双组份液体、糊剂或粉液型。通常由树脂基质、稀释剂、粘接性单体或酸性单体等组成。通过化学反应或光固化反应固化。 用于正畸治疗过程中正畸产品的粘接。仅接触牙釉质。 光固化正畸粘接剂、化学固化正畸粘接剂、正畸粘接剂、正畸带环粘接剂、牙釉质粘合树脂 Ⅱ
06银汞合金 粉液双组份或胶囊型。液剂为汞，粉剂为银合金。通过汞齐化反应生成银汞合金。 用于牙体缺损的直接充填修复。 银汞胶囊、银汞合金、银合金粉 Ⅱ
07临时充填材料 固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。 用于牙体缺损的临时修复。 光固化临时充填材料、临时充填材料、暂封补牙条 Ⅱ
137 口腔义齿制作材料 01义齿用金属材料及制品 通常包括钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金等。可以通过铸造、锻造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、沉积等工艺制备成需要的形状。 用于制作嵌体、支架、牙冠、桥、基托、卡环、金属烤瓷修复体等，不可用于基台的定制。 镍铬合金、牙科用镍基铸造合金、钴铬合金、牙科用钴铬钼铸造合金、牙科纯钛、牙科钛合金、牙科铸造钛、牙科镍烤瓷合金、牙科钴铬钨烤瓷合金、钴铬钼烤瓷合金、牙科钴铬烤瓷合金、牙科贵金属烤瓷合金、牙科金沉积液、牙科锻造合金、焊接合金、牙科磁性附着体、牙科精密附着体、预成金属冠、不锈钢预成型牙冠、牙科修复用加固网 Ⅱ
02义齿用陶瓷材料及制品 粉末状或块状，及配套用染色材料。通常为无机非金属材料经过高温处理后形成的多晶聚集体，通常包括氧化锆、氧化铝、长石、石英、玻璃等。一般通过烧结、铸造、计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）、热压、玻璃渗透等工艺制备成需要的形状。 用于制作嵌体、贴面、牙冠、桥、人工牙及其他形式的修复体或义齿，不可用于基台的定制。 牙科瓷粉、低温烤瓷粉、高温烤瓷粉、染色瓷粉、牙科金属烤瓷瓷粉、牙科烤瓷粉、牙科全瓷瓷粉、牙科全瓷瓷块、牙科氧化锆瓷块、瓷牙 Ⅱ
03义齿用高分子材料及制品 双组份糊剂或粉液剂，或单组份糊剂，或预成制品。主要成分为聚丙烯酸酯类、聚乙烯基酯类、聚碳酸酯类等。 用于制作临时修复体及临时性辅助义齿固位。 义齿稳固剂、临时冠桥树脂、临时冠、可塑型树脂冠 Ⅱ
04定制式义齿 一般采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金、贵金属合金、瓷块、瓷粉、基托树脂、合成树脂牙等材料制成，根据需要而定。可以是固定或活动的，如冠、桥、嵌体、贴面、桩核、可摘局部或全口义齿等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。 定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式混合固位义齿 Ⅱ
05固位桩 柱状固体，一般采用金属、陶瓷材料制成。固定于根管或牙冠内以保证修复体的固位，防止冠或充填修复体因无足够的固位而折断或脱落，常与树脂或桩核材料共同使用。 用于辅助修复大面积牙体缺损。 金属桩 Ⅱ
138 口腔正畸材料及制品 01托槽 一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。 用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。 正畸金属托槽、正畸树脂托槽、正畸陶瓷托槽、正畸陶瓷自锁托槽、旋转式自锁托槽、粘接剂预置金属正畸托槽、粘接剂预置自锁金属正畸托槽、粘接剂预置非金属正畸托槽、粘接剂预置正畸陶瓷托槽、正畸金属自锁托槽、滑盖式自锁托槽、粘接剂预置自锁非金属托槽、粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽 Ⅱ
02正畸丝 丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。 用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。 正畸丝、牙正畸结扎丝、镍钛正畸丝、不锈钢正畸丝 Ⅱ
03带环及颊面管 一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。 正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。 正畸带环、正畸颊面管、正畸带环及颊面管 Ⅱ
04正畸基托聚合物 粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。 用于正畸基托的制作。 齿科正畸快速自凝树脂、正畸基托聚合物 Ⅱ
06正畸弹性体附件 一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。 在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。 牙科正畸橡皮圈、正畸弹力线、橡皮链、旋转橡皮垫、分牙圈 Ⅱ
07矫治器具及附件 通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 固定矫治器、活动矫治器、矫形矫治器、保持器、游离牵引钩、舌侧扣、扩弓螺丝 Ⅱ
139 口腔植入及组织重建材料 02基台及附件 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯和塑料聚甲醛制成。 用于口腔科种植手术后的临时修复过程，保护种植体的上部结构或基台。 保护帽 Ⅱ
04种植体密封材料 单组份糊剂或其他形式提供。通常由聚硅氧烷和无水硅酸组成，也可由其他成分组成。 用于封闭种植体与中央螺钉之间的空隙。防止致病菌渗入种植体内部引发其周围组织二次感染。 种植体密封胶 II
140 口腔治疗辅助材料 01根管预备辅助材料 单组份或双组份液剂。通常由EDTA或其他成分组成。可溶解有机物碎片；可对根管治疗器械起润滑作用；可对牙本质有湿润作用；部分产品具发泡作用，从而有助于从根管内去除碎屑；可对根管进行清洁处理；或溶解根管充填材料，以便再次根管治疗。 用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。 根管润滑剂、根管扩大液、根管清洗剂、根管调节剂、丁香酚类根管充填材料溶解剂、酚醛树脂类根管充填材料溶解剂 Ⅱ
02吸潮纸尖 通常为纸质或纯棉纤维质的锥形尖。具有良好的吸水性、硬且有韧性、容易放进牙根管内。无菌提供，一次性使用。 用于根管治疗中的根管清洗、吸液、换药。 一次性使用无菌牙科吸潮纸尖 Ⅱ
03酸蚀剂 单组份或双组份液体或凝胶。一般为磷酸、乳酸、柠檬酸、草酸、聚丙烯酸、稀硫酸等。利用酸的腐蚀性发挥作用。 用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。 牙科酸蚀剂、牙科磷酸酸蚀剂 Ⅱ
04预处理剂 单组份液体。通常为亲水基团的丙烯酸酯功能单体、硅烷偶联剂或其他成分。 用于牙齿、树脂、陶瓷、金属修复体等的表面处理。利用其化学改性作用改变牙齿、修复体表面性状。 硅烷偶联剂、预处理剂、陶瓷表面处理剂 Ⅱ
05排龈材料 不含血管收缩或止血功能的棉线，或膏状材料。 用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。 排龈线、排龈膏 Ⅱ
06研磨抛光材料 高分子、金属、金属氧化物或无机非金属材料。一般为粉剂、糊剂，也可为其他形式。 在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。 牙科喷砂粉、洁牙粉、牙科抛光膏、齿龈研磨膏、牙釉质研磨膏 Ⅱ
07印模材料 糊剂、粉液型或粉剂。通常由人工合成橡胶、藻酸盐、琼脂等材料组成。通过聚合反应或其他化学反应，或温度变化反应等方式，由流动态变为固态。单纯的粉剂通常由乙醇、氟化烃、薄荷香料组成，喷涂在病人牙齿上，起辅助成像作用。 用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。 牙科硅橡胶印模材、牙科聚醚橡胶印模材、牙科藻酸盐印模材料、牙科琼脂印模材料、红白打样膏、印模膏、氧化锌印模糊剂、牙科光学喷粉 Ⅱ
12咬合关系记录/检查材料 双组份糊剂或粉液剂或片。通常由硅橡胶或软质塑料等材料组成。所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收。咬合检查材料经咬合后通过固化、变色、变形或对施力部分进行染色起到指示作用。 用于口腔修复治疗中，记录上下牙列咬合关系，并根据记录结果，制作口腔各组织形态及关系的阴模，或者辅助获取清晰的牙齿3D图像。 硅橡胶咬合记录材料、咬合蜡、贴合点指示剂 Ⅱ
141 其他口腔材料 01牙周塞治剂 粉液剂或其他形式。主要成分是氧化锌，含或不含丁香油。 用于牙周手术后保护牙龈，止血、止痛，固定。 牙周塞治剂 II
02口腔溃疡、组织创面愈合治疗辅助材料 通常由麦芽糖糊精、丙二醇、卡波姆等组成。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，物理遮蔽创口。 用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。 口腔溃疡含漱液、口腔溃疡凝胶 Ⅱ
03脱敏剂 单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶或其他状态提供。短期使用。 用于消除暴露的牙颈部的过敏症状；减轻和预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。 牙科脱敏剂、脱敏凝胶 Ⅱ
04防龋材料 一般采用树脂基材料或含氟材料制成。 用于预防龋齿，封闭牙齿窝沟点隙，阻断细菌进入，或提高牙齿釉质的耐酸蚀性。 氟保护剂、氟保护漆、氟化泡沫、氟防龋材料、防龋凝胶、光固化窝沟封闭剂、窝沟封闭剂、牙科树脂基窝沟封闭剂 Ⅱ
05牙科膜片 通常由不同的树脂组成，如对苯二甲酸乙二醇酯、乙二醇、醋酸乙烯、乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚乙烯、聚醋酸乙烯酯，或其他成分组成。 用于制作正畸矫治器、正畸矫治保持器、口腔保护器、牙合垫等。 牙胶片、牙科膜片 Ⅱ
08牙髓活力测试剂 粉剂或喷雾剂。主要成分为四氟乙烷、薄荷油、乙醇。 用于牙齿表面测试牙髓活力。 牙髓活力测试剂 Ⅱ
142 妇产科手术器械 01 妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 一次性使用无菌剖宫产刀 Ⅱ
02 妇产科用剪 通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。 用于剪切新生儿脐带。 一次性使用无菌脐带剪 Ⅱ
03 妇产科用钳 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 一次性使用无菌子宫颈钳 Ⅱ
04妇产科用镊、夹、钩、针 通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。 一次性使用无菌脐带夹 Ⅱ
通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。 腹腔镜子宫肌瘤旋针 II
05妇产科用扩张器、牵开器 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于露出阴道内部供检查。 一次性使用无菌阴道扩张器 Ⅱ
通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性使用无菌宫颈扩张棒 Ⅱ
通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性无菌球囊宫颈扩张器 Ⅱ
06助产器械 通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。 用于辅助胎儿娩出。 胎头吸引器、娩头器 Ⅱ
通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。 与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。 胎儿吸引器 Ⅱ
07 阴道洗涤器/给药器 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 Ⅱ
08妇科剥离器械 通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。 一次性使用无菌子宫刮匙 Ⅱ
09子宫操纵器 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。 在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。 一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器 Ⅱ
10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于输卵管造影、疏通。 输卵管造影导管、输卵管导管 Ⅱ
12 医用妇科护垫 通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。 产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾 Ⅱ
13 凝胶 通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶 Ⅱ
14阴道填塞材料 通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。 通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。 阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓 Ⅱ
143 妇产科测量、监护设备 01 超声多普勒胎儿监护设备 通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。 用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统 Ⅱ
02 超声多普勒胎儿心率设备 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。 用于胎儿心率测量、监测。 超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪 Ⅱ
03 手动测量器械 具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。 用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。 产科集血器 II
通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 一次性使用无菌子宫探针 Ⅱ
144 妇产科诊断器械 01 妇科超声诊断设备 通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。 用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。 超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪 Ⅱ
02阴道镜 通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 用于宫颈阴道外阴组织的检查。 阴道显微镜、电子阴道显微镜 Ⅱ
03 妇科内窥镜 通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。   宫腔内窥镜 Ⅱ
通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。 在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。 宫腔镜息肉去除器 Ⅱ
在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。 在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。 电动子宫切除器 Ⅱ
04 妇科采样器械 由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。 用于获取宫颈表面的样本。 一次性使用无菌宫颈刮板 Ⅱ
通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 一次性使用宫颈刷 Ⅱ
通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。 用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。 子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器 Ⅱ
05妇科检查器械 通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。 用于测定妇女排卵期。 排卵测定仪 Ⅱ
145 妇产科治疗器械 01 妇科物理治疗器械 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 妇科超声波治疗仪 Ⅱ
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。 妇科红外治疗仪 Ⅱ
通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。 用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 妇科臭氧治疗仪 Ⅱ
通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。 用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。 产后止血球囊 Ⅱ
02 妇科假体器械 放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。 子宫托 Ⅱ
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 治疗托 Ⅱ
146 妇产科承载器械 01 产床 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。 用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。 电动产床、液压产床 Ⅱ
02 妇科手术/检查床 通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 电动妇产科手术床 Ⅱ
147 妊娠控制器械 01 宫内节育器及取放器械 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 一次性使用无菌宫内节育器放置器 Ⅱ
03 屏障式避孕器械 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 Ⅱ
06宫腔负压吸引设备及附件 通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统 Ⅱ
通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管 Ⅱ
148 辅助生殖器械 01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 胚胎移植导管、人工授精导管 Ⅱ
02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器 Ⅱ
用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。 睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪 Ⅱ
03 辅助生殖微型工具 辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。 用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。 体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管 Ⅱ
05 辅助生殖专用仪器 通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。 用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。 显微注射用显微镜、时差倒置显微镜 Ⅱ
通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。 用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。 胚胎培养箱 Ⅱ
通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。 用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。 时差培养箱 Ⅱ
  用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 Ⅱ
通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。 用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。 阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪 Ⅱ
149 认知言语视听障碍康复设备 01认知障碍康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于认知障碍患者的康复训练。 认知康复训练平台、认知能力测试与训练仪 Ⅱ
02视觉康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉刺激，进行康复训练。 用于视觉障碍患者的康复训练。 视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪 Ⅱ
03听觉康复设备 通常由主机、软件等组成。通过听觉刺激，进行康复训练。 用于听觉障碍患者的康复训练。 听觉功能检测处理系统、听觉康复训练仪 Ⅱ
04言语障碍康复设备 通常由主机、软件等组成。通过视觉、听觉刺激，进行康复训练。 用于言语障碍患者的康复训练。 语音障碍康复训练仪、构音障碍康复训练仪 Ⅱ
05真耳测试仪 通常由真耳测试模块（软件）、硬件、探针和硅管组成。 用于对患者双耳声压级进行测试。 真耳测试仪 Ⅱ
06助讲器 通常由外壳、发音装置（包括助讲器发声膜）、电池等组成的非植入式医疗器械。 用于辅助全喉切除患者发声。 助讲器 Ⅱ
07助听器 通常由传声器、放大器和耳机组成，并由电池供电。用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。 用于听力损失患者的听力补偿。 耳背式助听器、耳内式助听器、盒式助听器、骨导式助听器 Ⅱ
150 运动康复训练器械 01步态训练设备 通常由减重装置、主机、跑台、控制装置、固定装置等组成。通过训练患者步态促进康复，可附带步态评估功能。 用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练。 下肢步行姿势训练系统、步态评估与训练系统、减重步态训练器 Ⅱ
02康复训练床 通常由床架、机械支撑部件、电动控制装置、固定保护装置等组成。通过改变体位、起立角度对患者进行训练促进康复。 用于对脑中风、脑外伤等患者进行肢体运动康复训练。 站立康复器、下肢反馈康复训练系统、多体位康复床、电动起立床 Ⅱ
03平衡训练设备 通常由测量平台、辅助支架、平衡训练软件等组成。通常对站立或坐在测试平台上的患者进行平衡能力训练，可附带平衡能力评估功能。 用于对平衡能力障碍患者进行康复训练。 平衡测试及训练系统、平衡训练系统 Ⅱ
04振动训练设备 通常由训练平台、控制装置、固定架等组成。通过周期机械振动方式，达到肌肉或关节康复的目的。 用于改善运动功能障碍患者的肌肉功能、平衡性和协调性。 振动训练系统、上下肢振动康复训练器 Ⅱ
05关节训练设备 通常由主机、固定部件、运动部件、控制装置等组成。通过训练患者关节促进康复。 用于对关节功能障碍患者进行康复训练。 连续性被动运动康复器、上肢关节康复器、下肢关节康复器、下肢康复运动训练器、下肢关节被动训练器、上肢关节被动训练器、上下肢运动康复训练机、腕关节康复器、肘踝关节康复器 Ⅱ
通常由设备主体、触摸显示屏、座椅、可调角度脚踏鞋、四肢力反馈模块组成。患者坐在设备座椅上，四肢分别放在扶手和脚踏上，利用健肢带动患肢进行主动康复，提高患者四肢运动功能。 用于辅助提高偏瘫、骨关节损伤等患者四肢的肌力、关节活动度及协调性。 四肢联动康复器、四肢联动康复训练仪 Ⅱ
通常由传感器、软件、绑带等组成；或由生物电采集处理部件、电刺激部件或训练部件、软件等组成。通过采集患者生物电信号，处理反馈，对患者肢体施加电刺激或用电动部件带动患者进行康复训练或直接对患者肢体施加电刺激进行康复训练。 用于对脑卒中等导致肢体运动功能障碍患者进行康复训练。 肢体运动康复仪、佩戴式足下垂康复仪、肢体功能康复评定与训练系统 Ⅱ
06盆底肌肉训练设备 通常由主机、压力探头、空气导管组成。通过测定阴道、肛门周围肌肉的自发力，利用产品提供的生物反馈功能做肌肉强化运动。 用于小便失禁、阴道肌肉松弛、性功能障碍等患者的康复训练。 盆底肌肉康复器 Ⅱ
07舌肌康复训练器 通常由吸球、吸嘴等组成。将吸嘴放置于患者舌尖上，利用负压使吸嘴吸住舌头，握住康复器吸球进行康复训练。 用于脑中风、脑疾病和脑损伤引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患侧，舌肌萎缩、无力所造成的吞咽延迟、饮水呛咳、吞咽困难、食物滞留、发音含糊吐字不清，声音、音调及语速异常等患者的康复训练。 舌肌康复训练器 Ⅱ
151 助行器械 01医用轮椅车 通常由电机、蓄电池、控制系统、车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。可由乘坐者或护理者操作的、有一个或多个电机驱动，有座椅支撑。分为手动转向和动力转向。 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 电动轮椅车 Ⅱ
通常由车轮、座椅、扶手、脚踏板等组成。以乘坐者手驱动、脚踏驱动或护理者手推为动力。至少有三个车轮。 用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。 手动轮椅车 Ⅱ
152 矫形固定器械 01矫形器 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。 用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。 耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器 Ⅱ
153 中医诊断设备 01脉诊设备 通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。 用于中医脉诊。 脉诊仪 Ⅱ
02望诊设备 通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。 用于中医望诊，包括舌诊和面诊。 舌诊仪、面诊仪 Ⅱ
03穴位阻抗检测设备 通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。 用于对穴位进行探测及辅助诊断。 经络检测仪、穴位测试仪 Ⅱ
154 中医治疗设备 01穴位电刺激设备 通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。 用于经络穴位进行刺激。 经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪 Ⅱ
02温针治疗设备 通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。 用于温针治疗。 温针仪 Ⅱ
03灸疗设备 通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 艾灸仪、灸疗床、灸疗机 Ⅱ
通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。 通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。 电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机 Ⅱ
04拔罐设备 通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。 用于拔罐治疗。 罐疗仪、电动拔罐器 Ⅱ
05熏蒸治疗设备 通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。 用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。 熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机 Ⅱ
07穴位激光刺激设备 通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。 用于激光穴位照射治疗。 激光穴位治疗仪 Ⅱ
155 中医器具 01针灸针 通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。 用于中医针刺治疗 针灸针、一次性使用无菌针灸针 Ⅱ
02三棱针 通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。 用于中医针刺放血。 三棱针 Ⅱ
03小针刀 通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。 用于人体皮下或肌肉深部割治使用。 针刀、刃针 Ⅱ
04皮肤针 通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。 用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。 皮肤针、梅花针、七星针 Ⅱ
05滚针 通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。 用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。 皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针 Ⅱ
06皮内针 通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。 用于皮内针疗法使用。 皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针 Ⅱ
07埋线针 通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。 用于穴位的穿刺埋线。 一次性使用埋线针 Ⅱ
08灸疗器具 通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。 通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 灸疗装置 Ⅱ
09穴位磁疗器具 通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。 用于对穴位进行磁疗。 穴位磁疗贴、穴位磁疗器 Ⅱ
10浮针 通常由针芯、针座、软管和保护套组成。 用于浮针疗法。 一次性使用浮针 Ⅱ
156 治疗计划软件 03手术计划软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。 用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。 数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件 Ⅱ
157 影像处理软件 01医学影像存储与传输系统软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。将医疗影像设备输出的影像和/或视频信号进行采集、保存到计算机硬盘中，供医疗部门各科室之间和/或医院之间的影像接收、传输、显示、存储、输出等处理。 用于医学影像接收、传输、显示、存储、输出等处理，供临床诊疗使用。 影像归档与传输系统软件、医学影像管理与通讯系统软件、医学影像存档与通讯系统软件 Ⅱ
02医学影像处理软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用影像处理方法，对医学影像进行三维重建、配准等处理。 用于对来源于单模式或多模式的医学影像进行处理。 超声影像管理软件、内窥镜图文工作站软件、数字化超声工作站软件、磁共振影像处理软件、核医学工作站软件、CT影像处理软件、X射线血管造影影像处理软件、数字化X射线影像处理软件 Ⅱ
158 数据处理软件 01监护软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过数据通信的方式从监护设备获取数据，集中实时显示和报警。 用于从监护设备获取数据、集中实时显示、报警。 中央监护工作站软件、中央监护管理软件、中央监护信息中心软件、妊娠高血压综合征监测软件 Ⅱ
02生理信号处理软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对采集到的脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 用于对脑电、心电、肌电等生理信号进行分析处理和/或传输。 动态心电分析软件、心电工作站软件、心电数据管理软件 Ⅱ
159 决策支持软件 02计算机辅助诊断/分析软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 对影像或者数据进行分析，给出临床参考值。 骨密度计算机辅助检测软件 Ⅱ
03中医诊疗软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用中医证治的相关理论，使用数据统计等方法，实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 用于实现各种征候的分析诊断和/或提供治疗建议。 岐黄脏象辅助诊疗软件、中医诊疗软件 Ⅱ
160 体外诊断类软件 01医学显微影像分析软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。具有对从各种显微设备获取的影像进行获取、传输、合成、观察、分析、处理和报告等功能。 用于对从各种显微设备获取的影像进行辅助诊断、分析、存档等。 医学病理影像采集软件、医学显微影像分析软件、染色体分析软件、尿沉渣分析软件 Ⅱ
02筛查、分析软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。通过对临床、生化、免疫等测量数据的分析、计算，从而对疾病进行诊断、评估等。 用于对疾病进行筛查、评估等。 产前筛查分析软件、唐氏综合征产前筛查分析软件、神经管畸形产前筛查分析软件、21三体综合征风险计算软件、18三体综合征风险计算软件、神经管缺陷风险计算软件、血糖数据分析软件 Ⅱ
161 其他 01康复训练软件 通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。由分级检查、训练和辅助治疗模块组成，也可由单个模块组成的软件系统。 用于辅助治疗和康复训练。 弱视儿童视觉功能训练软件、视功能检查训练软件 Ⅱ
162 血液学分析设备 02血细胞分析仪器 通常由血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为电阻抗法、比色法、流式激光散射技术等。 用于对血液/体液中有形成分进行定量定性分析，并提供相关信息。 血细胞分析仪、全自动血细胞分析仪、全自动五分类血细胞分析仪、全自动三分群血细胞分析仪、干式血球计数仪、全自动模块式血液体液分析仪/系统、半自动血细胞分析仪、血细胞计数器、T淋巴细胞计数仪（非流式）、白细胞计数仪 Ⅱ
03血细胞形态分析仪器 通常由机械模块、光学成像模块、计算机系统等组成。原理一般为光学成像后与细胞图库进行比对后再进行统计，计算血细胞的比例或数量。 用于血细胞和/或体液的分类、数量统计和/或细胞形态学描述。 血细胞形态分析仪、全自动血细胞形态学分析仪、全自动细胞形态学分析仪 Ⅱ
04凝血分析仪器 通常由预温模块、加样模块、计时模块、样品传送及处理模块、检测模块和计算机系统等组成。原理一般为凝固法、产色底物法和免疫比浊法等。 用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。 凝血分析仪、D-二聚体分析仪、凝血酶原时间检测仪、活化凝血时间分析仪、即时凝血分析仪、全自动凝血因子分析仪、血凝-纤溶多功能分析仪、半自动凝血分析仪、全自动凝血分析仪、ACT监测仪、活化凝血时间与凝血速率监测仪、自动凝血计时器、血栓弹力图仪 Ⅱ
05血小板分析仪器 通常由液路模块、样品处理模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为比浊法等。 用于分析血液样本中血小板数量、体积、聚集率等相关功能参数。 血小板分析仪、血小板凝集仪、全自动血小板分析仪、全自动血小板聚集仪、血小板功能分析仪、凝血和血小板功能分析仪、半自动血小板聚集仪 Ⅱ
06血流变分析仪器 一般分为毛细管粘度计和旋转式粘度计。毛细管粘度计通常由毛细管、样品池、控温装置、驱动装置、计时器等组成；旋转式粘度计通常由加样模块、样本传感器、转速控制与调节模块、力矩测量模块、恒温模块等组成。原理一般为泊肃叶定律或粘滞定律等。 用于临床对全血、血浆或血细胞流变特性进行分析。 全自动血流变分析仪、半自动血液流变分析仪、血液粘度计、血液流变动态分析仪、红细胞变形仪 Ⅱ
07红细胞沉降仪器 通常由机械模块、光学模块或激光扫描模块、数据处理换算模块等组成。原理一般为光学法或激光扫描微量全血法等。 用于血液样品红细胞沉降速度和/或压积的测量。 红细胞沉降压积仪、全自动血沉分析仪、全自动动态血沉分析仪、动态血沉压积测试仪、全自动红细胞沉降率测定仪 Ⅱ
08流式细胞分析仪器 通常由流动室和液流系统、激光源和光学系统、光电管和检测系统、计算机和分析系统组成。原理一般为通过液流系统使单个粒子通过流动室并分析单个粒子的荧光标记信号，实现对其生物特性的分析。 用于对处在液体中的细胞或其他生物微粒逐个进行多参数的快速定量分析和/或分选。 流式细胞仪、T淋巴细胞计数仪 Ⅱ
163 生化分析设备 01生化分析仪器 通常由样品器、取样装置、反应池或反应管道、保温器、检测器、微处理器等中的一种或几种组成。原理一般为分光光度法、浊度比色法、离子选择性电极法、荧光法、反射光度法、差示电位法等。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、干式生化分析仪、全自动干式生化分析仪、新生儿总胆红素测定仪、生化分析仪、氧自由基生化分析仪、肌酐分析仪、胆红素分析仪、尿微量白蛋白分析仪、血红蛋白干化学分析仪、血红蛋白分析仪 Ⅱ
02血糖及血糖相关参数分析仪器 通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪 Ⅱ
164 电解质及血气分析设备 01电解质分析仪器 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 用于分析血液及体液中的电解质含量。 电解质分析仪、半自动电解质分析仪、钾/钠/氯/钙/pH分析仪、钾/钠/氯分析仪、全自动电解质分析仪 Ⅱ
02血气分析仪器 通常由电极模块、测量模块、管路模块、电路模块、数据输出模块等组成。原理一般为离子选择电极法和微电子和生物芯片技术等。 用于测定血液及体液的pH、二氧化碳分压、氧分压等血气参数。 血气分析仪、血氧分析仪、全自动血气分析仪、手持式血液血气分析仪 Ⅱ
03电解质血气分析仪器 通常由电极模块、测量模块、管路系电路模块和数据输出模块组成。原理一般为离子选择电极法等。 用于体外定量测定血液、体液、透析液中电解质含量、血气参数和代谢物含量等。 全自动血气/电解质分析仪、全自动血气/电解质和生化分析仪、血气/血氧/电解质和代谢物测量系统、血气/电解质分析仪 Ⅱ
04电解质血气检测电极 通常由单项或多项电极块组成。 与电解质分析仪、血气分析仪和含电解质模块的生化分析仪配套使用，用于电解质及血气的分析。 二氧化碳电极、钙电极、钾电极、pH电离子选择性电极、锂电极、参比电极、氯电极、钠电极、葡萄糖/乳酸/尿素电极盒、葡萄糖电极、乳酸电极、氧电极、血气、电解质和生化分析仪用电极、电解质检测电极块、红细胞压积电极、葡萄糖/乳酸电极、电极膜 Ⅱ
165 免疫分析设备 01酶联免疫分析仪器 通常由传输模块、试剂加注模块、孵育模块、光学模块、清洗模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为单色光经标本吸收后通过光电检测器将光信号转换成电信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动酶联免疫分析仪，酶联免疫分析仪 Ⅱ
02化学发光免疫分析仪器 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（光电倍增管）、数据处理模块、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动化学发光免疫分析仪、全自动电化学发光免疫分析仪、全自动化学发光测定仪、化学发光免疫分析仪 Ⅱ
03荧光免疫分析仪器 通常由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、数据处理模块、温育温控模块、清洗分离模块等中的一种或几种组成。原理一般为将荧光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 荧光免疫分析仪、干式荧光免疫分析仪、时间分辨免疫荧光分析仪、全自动荧光免疫分析仪 Ⅱ
04免疫层析分析仪器 通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪 Ⅱ
05免疫印迹仪器 通常由蠕动泵模块、加样模块、孵育模块、温控模块等组成。原理一般为用电转移的方法将蛋白转移到固相膜上，最后进行免疫学检测。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动蛋白印迹仪、全自动免疫印迹仪、胎儿纤维连接蛋白分析仪、过敏源IgE抗体检测仪、全自动过敏原IgE抗体分析仪 Ⅱ
06免疫散射浊度分析仪器 通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪 Ⅱ
07免疫分析一体机 通常由加样模块、反应模块、光学模块、信号检测模块、计算机系统、温育温控模块和清洗分离模块等中的一种或几种组成。并由两种或两种以上检测原理的分析模块组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 全自动化学发光酶免分析仪、多元磁珠荧光酶标分析仪、全自动双标记荧光阅读仪 Ⅱ
08间接免疫荧光分析仪器 通常由荧光显微镜模块和软件模块组成。 用于采集、分析、存储和显示间接免疫荧光载片的数字图像，提供核型及滴度判读建议。 全自动间接免疫荧光法分析仪、全自动间接免疫荧光判读系统 Ⅱ
09生化免疫分析仪器 通常由生化分析模块和免疫分析模块组成。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 模块化生化免疫分析系统、全自动生化免疫分析仪、临床检验系统。 Ⅱ
166 分子生物学分析设备 02sanger测序仪器 通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。 与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。 sanger测序仪器 Ⅱ
04核酸扩增仪器 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。 基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪 Ⅱ
05核酸分子杂交仪器 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。 用于核酸分子的杂交。 核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、恒温杂交仪 Ⅱ
167 微生物分析设备 01微生物比浊仪器 通常由光源模块、光电检测器模块、校准模块等组成。原理一般为浊度法。 用于测量微生物悬液的光密度，按麦氏浊度确定微生物的接种浓度等。 微生物比浊仪、比浊仪、电子比浊仪、浊度计 Ⅱ
02微生物培养监测仪器 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成。还可包括空气过滤、条码扫描等，原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应，产色（二氧化碳）或是通过细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度。 用于临床培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。 微生物培养监测仪、血液微生物培养监测仪 Ⅱ
03微生物药敏培养监测仪器 通常由孵育模块、检测模块、控制/报警模块、显示模块、随机软件模块等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等。原理一般为通过测量光散射，光密度，电阻抗，压力感应和产色（二氧化碳）或是细菌直接计数的变化来确定细菌悬浮在液体培养基的浓度，以判断培养结果（阴性或是阳性）。通过监测添加抗生素的培养瓶中细菌的生长状况，实现微生物药敏检测。 用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等。同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测。 微生物药敏培养监测仪、分枝杆菌培养监测药敏分析仪、分枝杆菌培养监测仪 Ⅱ
04微生物鉴定仪器（非质谱） 通常由主机模块、随机软件模块、条码阅读器模块等组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性的微生物。 用于鉴定临床样本中分离出的微生物类别。 微生物鉴定仪 Ⅱ
05微生物质谱鉴定仪器 通常可包括标本预处理站、标本板、控制质谱仪主机的数据采集站和质谱仪主机（基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量检测器、可选反射器的垂直离子飞行管）、随机软件等组成。原理一般为利用基质辅助激光解吸电离离子源（MALDI）和飞行时间质量分析器（TOF）的原理。 用于对临床分离出的微生物（细菌、真菌和分枝杆菌）进行鉴定。 微生物质谱鉴定仪 Ⅱ
06微生物鉴定药敏分析仪器 通常由自动接种器模块、孵育模块、鉴定模块、药敏分析模块、计算机模块、条码阅读器模块、随机软件模块等一种或几种组成。原理一般为通过形态学、生长、生理学及临床化学的手段鉴定从生物样本（如：血液、尿液、脑脊液、唾液或粪便）中分离出的传染性和/或病原性微生物。药敏部分：通过与含不同浓度抗菌剂的试剂配合使用，来确定从临床样本分离出的细菌病原体的药物敏感性。 用于对临床分离出的微生物鉴定和/或药敏分析。 微生物鉴定药敏分析仪、微生物药敏分析仪 Ⅱ
07细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪器 通常由光道模块、自动恒温器模块和控温模块组成。原理一般为凝胶法、光度法等。 用于细菌内毒素和/或（1，3）-β-D葡聚糖的检测 细菌内毒素检测仪、细菌内毒素/真菌葡聚糖检测仪 Ⅱ
08幽门螺旋杆菌分析仪器 通常由进样模块、空气净化干燥模块、光学模块、测量模块、电气控制模块和气体采集模块组成。原理一般为呼气试验检测法。 用于临床诊断由于幽门螺旋杆菌感染引起的疾病。 幽门螺旋杆菌检测仪、碳13呼气质谱仪、碳13红外光谱仪、碳13呼气分析仪、呼气试验测试仪 Ⅱ
168 扫描图像分析系统 01医用显微镜 通常由观察系统、照明系统和载物台组成。观察系统是具有目镜、物镜的光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 用于对临床样本的显微放大观察。 生物显微镜、超倍生物显微系统、倒置生物显微镜、正置生物显微镜、数码生物显微镜、光学生物显微镜、LED生物显微镜、荧光生物显微镜 Ⅱ
02图像扫描仪器 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片或者切片上的细胞呈现为扫描图像。 用于对临床样本的显微图像进行扫描、观察等。 病理切片扫描仪、显微镜扫描系统 Ⅱ
03图像分析仪器 通常由光学成像系统、图像采集系统、计算机、图像分析软件等组成。原理一般为以照相扫描的方式将载片上的细胞呈现为图像，并能对图片上的细胞进行分类标记及分析。 用于对临床样本的显微图像进行观察、筛选、标记及分析等。 显微影像分析仪、玻片扫描分析影像系统、全自动染色体显微图像扫描系统、细胞医学图像分析系统、医学显微图像分析系统、自动扫描显微镜和图像分析系统 Ⅱ
169 放射性核素标本测定装置 01放射免疫γ计数器 通常由探测头、信号处理电路和计算机系统组成。原理一般为放射免疫分析方法。 用于测定碘125等放射性核素发出的γ放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 放射免疫分析仪、放射免疫计数器、放射免疫γ计数器 Ⅱ
02液体闪烁计数器 通常由探测模块、测量模块和计算机系统组成，原理一般为采用液体闪烁体（闪烁液）接受射线并转换成荧光光子。 用于测定氚、碳14等放射性核素发射出的β放射性射线。临床上与放免试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 液体闪烁计数器 Ⅱ
03放射性层析扫描装置 通常由探测头（含两级传感器）信号处理电路、电源、样品传送机械系统、计算机系统等组成。 用于放射性标记化合物或放射性药物的比移值和放射化学纯度的分析。 放射性层析扫描仪 Ⅱ
170 尿液及其他样本分析设备 01干化学尿液分析仪器 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。 与适配试剂配合使用，用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。 尿液分析仪、全自动尿液分析仪、干化学尿液分析仪、全自动干化学尿液分析仪、便携式尿液分析仪、半自动尿液分析仪、尿糖计 Ⅱ
02尿液有形成分分析仪器 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。 用于尿液中有形成分的识别和分析。 尿液有形成分分析仪、全自动尿液有形成分分析仪 Ⅱ
03尿液分析系统 通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。 用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。 全自动尿液分析系统 Ⅱ
04粪便分析仪器 通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。 用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。 便潜血分析仪、粪便分析仪、粪便常规分析仪、全自动粪便分析仪 Ⅱ
05精子分析仪器 通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。 用于精子质量的分析。 精子分析仪、精子质量分析仪、精子采集分析仪、精子自动检测分析仪 Ⅱ
06生殖道分泌物分析仪器 通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术，检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。 用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。 生殖道分泌物分析仪、阴道分泌物检测仪 Ⅱ
07其他体液分析仪器 通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。 用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。 体液分析仪 Ⅱ
08其他体液形态学分析仪器 通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。 用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。 体液形态学分析仪、白带分析仪 Ⅱ
171 其他医用分析设备 01流式点阵仪器 通常由液路模块、信号采集模块、电机模块、数据处理模块等组成。原理一般为基于流式荧光技术（又称液态芯片、液相芯片）的高通量检测技术。 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 流式点阵仪、全自动流式点阵发光免疫分析仪 Ⅱ
02微量元素分析仪器 通常由主机模块、微量分析工作台模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为电化学分析方法、电位溶出法、原子吸收法及质谱法等。 用于检测血液，尿液，毛发等样品中的各种微量元素。 微量元素分析仪、血液铅镉分析仪、血液五元素分析仪、医用原子吸收光谱仪 Ⅱ
03质谱检测系统 通常由进样模块、离子化模块、检测模块、真空泵模块、信号放大模块、软件、计算机系统等组成。原理一般为将样品转化为运动的离子碎片，在磁场/电场中按核质比大小进行分离，从而达到分析的目的。 用于临床上对被测物进行鉴别及检测。 三重四极杆质谱仪、液相色谱串联质谱系统、质谱仪 Ⅱ
04液相色谱分析仪器 通常由进样模块，流动相供给模块和色谱柱温控模块等组成。原理一般为液相色谱法等。 用于人体样本中被测物的定量检测。 糖化血红蛋白分析仪、全自动糖化血红蛋白分析仪、变异血红蛋白分析仪、液相色谱分析仪 Ⅱ
05色谱柱 通常由柱体和固定部件等组成。 与分析设备配套使用，用于对人体样本中的被测物进行分离。 糖化血红蛋白层析柱、层析柱、色谱柱 Ⅱ
06渗透压测定仪器 一般分为冰点渗透压测定和胶体渗透压测定。冰点渗透压测定仪通常由制冷模块、搅动模块、测温传感器模块和计算机系统组成；原理一般为振动原理结晶。胶体渗透压测定仪通常由半透膜及其固定装置参比液室电压传感器和计算机系统组成。原理一般为渗透原理。 用于测量尿液、血液等样本的晶体渗透压和胶体渗透压。 全自动冰点渗透压计、冰点渗透压测定仪、胶体渗透压测定仪 Ⅱ
08生物芯片分析仪器 通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析。 用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测。 生物免疫层析芯片检测仪、生物芯片反应仪、压电蛋白芯片分析仪、人乳头瘤病毒（HPV）分型基因芯片检测阅读系统、生物芯片阅读仪、微阵列芯片检测仪、微阵列芯片扫描仪、基因芯片阅读仪、基因杂交信号扩大仪 Ⅱ
172 采样设备和器具 01动静脉采血针及连接件 通常由采血容器穿刺针、患者端护帽、非患者端护帽和针座等组成。 与一次性静脉血样采集容器及动静脉采血针配合使用，辅助用于从患者静脉抽取血样。 血样采集连接头 Ⅱ
02末梢采血针 通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等）。无菌提供。一次性使用。 用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样。 一次性使用末梢采血针、一次性使用末梢采血器 Ⅱ
04静脉血样采血管 通常由管和头盖组成。管材一般由PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）或玻璃管制成，管内壁附着或不附着添加剂或附加物。 与一次性使用采血针配合使用，用于人体静脉血的收集、运输、存储。 一次性使用真空采血管、一次性使用真空静脉采血管、一次性使用真空静脉血样采集容器、一次性使用静脉血样采集容器、一次性使用非真空采血管 Ⅱ
05末梢采血管 通常由毛细管、吸管、接头等组成。无菌提供时，管内壁有或无添加剂；非无菌提供时，管内壁有添加剂。 用于人体末梢血的采集、存储。 一次性使用微量无菌采血管、一次性毛细管微量采血管 Ⅱ
06末梢血采集容器 通常由容器（管或瓶或管瓶或试管）、盖子和添加剂组成。 用于人体末梢血样的采集、运输和存储等。 一次性使用末梢血样采集容器 Ⅱ
07血液采集卡 通常采用滤纸制成，卡上有专用染料绘制的圆圈用于标记样品位置。 用于采集人体末梢血。 新生儿血液采集卡 Ⅱ
08胃隐血采集器具 通常由医用空心胶囊、医用脱脂棉和棉线组成。 用于提取胃液作隐血检查。 隐血珠、一次性使用隐血采样胶囊 Ⅱ
09其他样本采集器具 通常由试管、试管塞、拭子和/或刷等组成。无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子 Ⅱ
10激光采血仪 通常由激光发生器、控制电路、防护罩、显示器、内部电源和充电适配器组成。 用于人体末梢血样的采集。 激光采血仪 Ⅱ
11足跟采血器 通常由弹簧、刀片、弹出结构和外壳组成，刀片一般由不锈钢制成。无菌提供。 用于早产儿或新生儿足跟采血。 足跟采血器 Ⅱ
173 培养与孵育设备 01医用培养/恒温箱 通常由温湿度、气体浓度控制系统、电子显示系统、箱体等组成。 用于人体来源样本的培养。 二氧化碳培养箱、恒温培养箱、生化培养箱、培养箱、血小板振荡器及恒温箱系统、血小板恒温保存箱、厌氧培养箱 Ⅱ
02厌氧培养系统 通常由取样室、操作室、厌氧罐、培养室等组成。 用于厌氧、兼性厌氧微生物的培养。 厌氧培养装置 Ⅱ
174 检验及其他辅助设备 02计数板 通常由玻璃或有机玻璃制成，其上有精确刻度标识。 用于临床对血液、体液样本中有形成分进行计数。 血细胞计数板、细胞计数板、尿沉渣计数板、血沉管 Ⅱ
03自动加样系统 通常主要由精密加样系统组成，可以包含传输系统、清洗系统、温育系统、混匀系统、软件系统等其他功能连接件。 用于临床检验分析仪器分析前试剂或样本的精密加样。 自动加样系统 Ⅱ
04低温储存设备 通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成。 用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 医用血液冷藏箱、医用开放式血液冷藏周转箱、医用血浆速冻机、医用冷藏箱、医用冷冻箱、医用冷藏冷冻箱、医用超低温冷冻箱、医用液氮储存系统 Ⅱ
175 医用生物防护设备 02洁净工作台 通常由箱体、操作台、风机、预过滤器、高效过滤器（或超高效过滤器）、电器控制器等组成。 用于临床实验室化验及实验，使局部操作环境达到一定洁净等级。 洁净工作台 Ⅱ

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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