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14 注输、护理和防护器械 03非血管内输液器械

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用),还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录),也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械,还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点,并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素,设置16个一级产品类别。其中,注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外,还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况,依据相关器械的组成、用途的特点及差异,对上述16个一级产品类别细化,设置了110个二级产品类别,列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

(一)一次性使用活检针:用于从人体组织获取标本进行活检,一次性使用,其管理类别由第三类降为第二类。

(二)足部隔离用品、隔离护罩:在医疗机构中使用,阻隔体液、血液飞溅或泼溅,管理类别由第二类降为第一类。

(三)注射器用活塞:为一次性使用无菌注射器的配套用组件,不具有医疗器械的功能和目的,不按照医疗器械管理。

(四)输液瓶贴:用于封存开启后的静脉输瓶口,防止输液污染,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(五)输注工作站:仅提供空间和电源功能的,不具有报警等功能,不符合医疗器械定义,不按照医疗器械管理。

(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管:管理类别由第三类降为第二类。

(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品:管理类别由第二类降为第一类。

(八)髂骨穿刺针:管理类别由第三类降为第二类。

(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料:管理类别由第三类降为第二类。

(十)含有酒精、碘酊或碘伏,且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料:按第二类医疗器械管理。

肠营养泵

14-03-01 肠营养泵

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。

预期用途: 与肠营养器和肠营养袋配合使用,用于患者连续或间断喂饲营养。

品名举例: 营养泵48肠内营养泵35

 

14-03-02 胰岛素泵

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。

预期用途: 用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵97胰岛素注射泵10

 

14-03-03 胰岛素泵用皮下输液器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵用皮下输液器0

 

14-03-04 胰岛素泵用储液器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供,一次性使用。

预期用途: 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用,向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。

品名举例: 胰岛素泵用储液器4

 

14-03-05 肠营养器

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成,管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成,能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管,使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液;部分肠营养器与肠营养袋连为一体。

预期用途: 用于向胃肠内输送营养液。

品名举例: 输液式肠营养器0推注式肠营养器0泵用肠营养器0胃肠营养输送器3肠内营养泵管4

 

14-03-06 肠营养袋

产品类别:注输、护理和防护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。

预期用途: 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。

品名举例: 肠营养袋22肠胃营养袋10

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:防护器械

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