14 注输、护理和防护器械 02血管内输液器械

一、范围

本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导（插）管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料（材料）、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械（主要在医院普通病房内使用），还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

本子目录不包括输血器、血袋等输血器械（归入10子目录）和血样采集器械（归入22子目录），也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械（归入04子目录）、妇产科护理（如阴道护理）用品（归入18子目录）等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械医疗器械注册（归入09子目录）和防压疮垫等患者承载器械（归入15子目录）。

二、框架结构

本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导（插）管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别；护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料（材料）”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别；防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别；另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

三、其他说明

（一）一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

（二）足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

（三）注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（五）输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（六）接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

（七）造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

（八）髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

（九）用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

（十）含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械管理。

14-02-01 输液泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于精确定量控制注入患者体内的药液。

品名举例： 电子镇痛泵16电子输注泵52微量注药泵2全自动注药泵4

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。

预期用途： 用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

品名举例： 微电脑电动注药泵9便携式输液泵9输液泵343急救输液泵4容积输液泵4医用输液泵7

 

14-02-02 输液信息采集系统

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

预期用途： 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

品名举例： 输液信息采集系统4

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。

预期用途： 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。

品名举例： 输液信息采集系统4

 

14-02-03 输液辅助电子设备

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

预期用途： 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。

品名举例： 输液监控仪0输液监护系统10输血输液加温仪9

 

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。

预期用途： 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。

品名举例： 输液监控仪0输液监护系统10输血输液加温仪9

 

14-02-04 无源输注泵

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。

品名举例： 一次性使用输注泵290

 

14-02-05 输液器

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于静脉输注药液。

品名举例： 重力输液器21重力式输液器0压力设备用输液器2滴定管式输液器105分液袋式输液器0吊瓶式输液器48静脉营养袋式输液器0避光输液器92泵用输液器41压力输液器16自动排气输液器5

 

14-02-06 静脉输液针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。

品名举例： 一次性使用静脉输液针424植入式给药装置输液针0

 

14-02-07 血管内留置针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。

品名举例： 一次性使用静脉留置针262一次性使用动静脉留置针19一次性使用动脉留置针19一次性使用防针刺静脉留置针24

 

14-02-08 输液连接管路

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。

品名举例： 输液连接管路2输液延长管49微量输液延长管0避光输液延长管2泵用输液管路18压力输液管路0带流量设定微调装置的输液管路0避光输液管路0温液式输液管路0微量泵前管11

 

14-02-09 输液、输血用连接件及附件

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。

品名举例： 输液用两路开关0输液用三路开关0输液用四路开关0输液用多联开关0带输液延长管的三路开关0输液用防回流阀4无针式输液连接件1分隔膜式无针输液连接件0正压无针输液连接件1针刺式输液连接件0输液用肝素帽30输液用高压三通0输液过滤器390麻醉用过滤器38网式药液过滤器2输液管路空气过滤器0静脉营养液过滤器0带连接管路的无针式输液连接件0一次性使用去白细胞过滤器10输液用进气器件3

 

14-02-10 植入式给药器械

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。

品名举例： 植入式给药装置30植入式化疗泵1植入式给药器0

 

14-02-11 输液袋

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。

品名举例： 静脉营养输液袋23泵用输液袋1

 

14-02-12 药液用转移、配药器具

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

预期用途： 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

品名举例： 静脉药液转移器0单通道静脉药液转移器0双通道转移器0带有进气口的转移器0注射式配药器0配药用注射器184药液转移器27一次性使用无菌溶药针193密闭式药液转移器6

 

14-02-13 输液用放气针

产品类别：注输、护理和防护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。

预期用途： 用于输液时插入输液瓶内放气。

品名举例： 输液用放气针4

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