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18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 02妇产科测量、监护设备

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别,列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖,也可以用于其他科室的器械,则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(妇产科部分)》《〈6826物理治疗及康复设备〉(妇产科部分)》《〈6846植入材料和人工器官〉(妇产科部分)》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(妇产科部分)》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(妇产科部分)》。

三、其他说明

(一)含消毒剂(抗菌剂)阴道填塞产品,不按照医疗器械管理。

超声多普勒胎儿监护设备

18-02-01 超声多普勒胎儿监护设备

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成,检测胎儿心率采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能,可在围产期对胎儿进行连续监护,并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

预期用途: 用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

品名举例: 超声多普勒胎儿监护仪35母婴监护系统3

 

18-02-02 超声多普勒胎儿心率设备

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由探头(一般采用单元探头)、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。

预期用途: 用于胎儿心率测量、监测。

品名举例: 超声多普勒胎儿心率仪49超声多普勒胎儿心音仪2

 

18-02-03 手动测量器械

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 具有弧度可贴合于产妇臀部,含有集血盘(带容量刻度)。一般由高分子材料制成。

预期用途: 用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。

品名举例: 产科集血器0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由一张一次性垫单,两根纸质尺子,两个扣环组成。非无菌提供。

预期用途: 用于孕期产科检查时测定宫高腹围。

品名举例: 一次性孕妇宫高腹围测量器0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。

品名举例: 骨盆测量计23子宫深度测量棒3耻骨测量器0宫颈测量器2

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

品名举例: 一次性使用无菌子宫探针0

 

产品类别:妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。

预期用途: 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

品名举例: 子宫探针59

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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本文关键词:避孕器械

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