18 妇产科、辅助生殖和避孕器械 02妇产科测量、监护设备

一、范围

本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉（妇产科部分）》《〈6826物理治疗及康复设备〉（妇产科部分）》《〈6846植入材料和人工器官〉（妇产科部分）》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉（妇产科部分）》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉（妇产科部分）》和2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（妇产科部分）》。

三、其他说明

（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。

18-02-01 超声多普勒胎儿监护设备

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。

预期用途： 用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

品名举例： 超声多普勒胎儿监护仪35母婴监护系统3

 

18-02-02 超声多普勒胎儿心率设备

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。

预期用途： 用于胎儿心率测量、监测。

品名举例： 超声多普勒胎儿心率仪49超声多普勒胎儿心音仪2

 

18-02-03 手动测量器械

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。

预期用途： 用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。

品名举例： 产科集血器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。

预期用途： 用于孕期产科检查时测定宫高腹围。

品名举例： 一次性孕妇宫高腹围测量器0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。

品名举例： 骨盆测量计23子宫深度测量棒3耻骨测量器0宫颈测量器2

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

品名举例： 一次性使用无菌子宫探针0

 

产品类别：妇产科、辅助生殖和避孕器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。

预期用途： 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。

品名举例： 子宫探针59

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。