02 无源手术器械-15 手术器械其他器械

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

02-15-01 套扎器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于包皮环切，免缝愈合。

品名举例： 一次性使用无菌包皮套扎器0

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于套扎内痔或息肉。

品名举例： 一次性使用无菌痔疮套扎器0一次性使用无菌肛肠套扎器0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于分离或切除组织。

品名举例： 肌腱套取器5息肉圈断器12扁桃体器30内痔套扎器7痔疮套扎器40

 

02-15-02 推结器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于缝合打结。

品名举例： 一次性使用无菌推结器0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于缝合打结。

品名举例： 腹部推结器1打结器5

 

02-15-03 固位器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于支撑、固定鼻中隔或肠管。

品名举例： 一次性使用无菌支撑棒0一次性使用无菌鼻内夹板0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。

预期用途： 用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。

品名举例： 鼻中隔固定器1鼻骨复位器7

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。

品名举例： 一次性使用无菌医用缝线锁合扣0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。

品名举例： 医用缝线锁合扣0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。

品名举例： 直肠用扩张定位器1

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。

品名举例： 包皮环切定位环1

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。

预期用途： 用于支撑胸托。

品名举例： 护胸板15

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于安装人工耳蜗时定位。

品名举例： 耳用定位模板5

 

02-15-04 清洁器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于清洁电刀刀头。

品名举例： 一次性使用无菌刀头清洁片0一次性使用无菌电刀清洁片0一次性使用无菌清洁片0一次性使用无菌手术电极清洁片0

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于清洁直肠瘘管。

品名举例： 一次性使用无菌瘘管刷0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。

预期用途： 用于清洁电刀刀头。

品名举例： 电刀清洁片44

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。

预期用途： 用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。

品名举例： 卷棉子18耳用卷棉子1

 

02-15-05 测量器

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于手术中测距。

品名举例： 显微血管测量尺0耳鼻喉科用测量器3

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于胆道手术时测量胆管口径。

品名举例： 胆管测量钳1

 

02-15-06 保护器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于保护切口或组织免受损伤。

品名举例： 一次性无菌手术切口保护套1一次性使用无菌龟头保护套0

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。

预期用途： 用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。

品名举例： 失禁肛门塞0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。

预期用途： 用于控制尿液失禁。

品名举例： 尿失禁束带2

 

02-15-07 植皮器

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于取、植皮或轧皮处理。

品名举例： 鼓式取皮机8轧皮机9

 

02-15-08 标记器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。

预期用途： 用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。

品名举例： 医用皮肤记号笔（含墨水）0一次性使用无菌医用标记笔0医用标记笔0

 

02-15-09 手柄

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于连接器械。

品名举例： 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于连接器械。

品名举例： 手术刀柄238刀柄282

 

02-15-10 手术锉

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于锉削骨组织。

品名举例： 鼻骨锉28鼻骨整形锯锉11

 

02-15-11 手术叉

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。

品名举例： 电极植入用叉3耳用叉2

 

02-15-12 手术环

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。

预期用途： 用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。

品名举例： 人工鼓环1

 

02-15-13 试模

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。

预期用途： 用于确定乳房植入体时形状和大小。

品名举例： 乳房试模1

 

02-15-14 夹子装置

所属分类：Ⅲ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。

预期用途： 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。

品名举例： 夹子装置16

 

02-15-15 肛门镜

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于肛门部位组织检查。

品名举例： 一次性使用无菌肛门镜13

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于肛门部位组织检查。

品名举例： 肛门镜156塑制肛门镜5不锈钢肛门镜2窥肛器9

 

02-15-16 内窥镜用推结器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。

品名举例： 内窥镜推结器0腹腔镜线结推送器1

 

02-15-17 内窥镜用细胞刷

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。

品名举例： 内窥镜细胞刷0内窥镜活检刷0内窥镜细胞活检刷0一次性使用内窥镜用取样刷4一次性使用内窥镜防污样本刷0

 

02-15-18 内窥镜用取石器械

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。

品名举例： 内窥镜碎石网篮0内窥镜取石网篮1内窥镜取石器0内窥镜结石回收篮0内窥镜结石取出器0内窥镜用锚0一次性使用内窥镜取石篮7

 

02-15-19 内窥镜切口牵开保护器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。

品名举例： 内窥镜切口牵开保护器0

 

02-15-20 内窥镜用取石球囊导管

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

品名举例： 内窥镜取石气囊0内窥镜取石球囊0内窥镜取石球囊导管0内窥镜球囊取石导管0内窥镜结石移除球囊导管0

 

02-15-21 内窥镜用气囊导管

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。

品名举例： 气囊导管33

 

02-15-22 内窥镜用给物器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。

品名举例： 内窥镜喷洒管2内窥镜注射喷洒管0内窥镜给药器2内窥镜推注器0内窥镜注射管0内窥镜灌洗管0一次性使用内窥镜给药管6

 

02-15-23 内窥镜用套扎器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。

品名举例： 内窥镜套扎器7
 

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。