22 临床检验器械 05分子生物学分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》，还包括《〈6822医用光学器具〉（生物显微镜）》《〈6833医用核素设备〉（核素标本测定装置）》《〈6815注射穿刺器械〉（动静脉采血针）》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉（医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备）》。

三、其他说明

（一）免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”，包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

（二）微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等，同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测，管理类别由第三类降为第二类。

（三）洗板机，管理类别由第二类降为第一类。

（四）与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，不按照医疗器械管理，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

（五）全自动血库系统，规范为第三类管理。

22-05-01 基因测序仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由移液模块、检测模块、数据处理模块、显示控制模块等组成。医疗器械注册原理一般为大规模平行并列测序、单分子测序等。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因数量和序列的变化。

品名举例： 基因测序仪20基因测序系统2

 

22-05-02 sanger测序仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由毛细管电泳仪、毛细管阵列及高分子分离胶、计算机工作站及液晶显示器和嵌入式的软件组成。原理一般sanger测序法。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于对样本中DNA或RNA分析，检测基因序列的变化。

品名举例： sanger测序仪器0

 

22-05-03 核酸扩增分析仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件等组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境，采集和分析扩增过程中产生的光、电信号。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增与分析。

品名举例： 核酸扩增检测分析仪6实时荧光定量PCR分析仪5全自动PCR分析系统32全自动荧光PCR分析仪4全自动核酸检测分析系统9实时定量PCR仪60恒温核酸扩增分析仪3

 

22-05-04 核酸扩增仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。

预期用途： 与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

品名举例： 基因扩增仪25基因扩增热循环仪4PCR扩增仪14恒温核酸扩增仪4基因测序文库制备仪0

 

22-05-05 核酸分子杂交仪器

产品类别：临床检验器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由控温模块和控制面板模块等组成。原理一般为碱基互补原则。

预期用途： 用于核酸分子的杂交。

品名举例： 核酸分子杂交仪18全自动核酸分子杂交仪6恒温杂交仪3

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。