13 无源植入器械 10组织工程支架材料

一、范围

本子目录包括无源植入类医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械和妇产科、辅助生育和避孕器械中的无源植入器械，不包括可吸收缝合线。

二、框架结构

本子目录主要根据植入部位和植入器械特点分为11个一级产品类别；依据功能、用途或者结构特点进一步细化为66个二级产品类别，并列举191个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录的《〈6846植入材料和人工器官〉（无源部分）》和医疗器械注册《〈6877介入器材〉（部分）》，整合后将无源植入器械产品分别按照植入部位和植入器械特点进行分类。此外，针对组织工程类新兴医疗器械产品，如：组织工程化同种异体皮肤、脱细胞异种神经修复材料、脱细胞异种神经修复材料等，本次修订将其设置为独立的一级产品类别，名为“组织工程支架材料”（其中不包含活细胞成分）。

13-10-01 脱细胞皮肤

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制成，包括真皮层及表皮层，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

预期用途： 用于皮肤缺损创面的修复，引导患者皮肤组织的修复和再生。

品名举例： 脱细胞猪皮2脱细胞异体皮肤0

 

13-10-02 脱细胞真皮基质

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由异种或同种异体皮肤组织经一系列处理后制备的脱细胞真皮基质制成，其主要成分为胶原蛋白。不含活细胞成分。

预期用途： 用于真皮层缺损的创面修复，引导患者皮肤组织缺损的修复和再生。

品名举例： 猪皮脱细胞真皮基质2脱细胞异体真皮基质7

 

13-10-03 胶原蛋白支架材料

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常为胶原蛋白。不含活细胞成分。

预期用途： 用于皮肤、真皮的修复和再生。

品名举例： 医用胶原修复膜2

 

13-10-04 神经修复材料

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由异种或同种异体的神经或肌腱组织经脱细胞处理后获得的细胞外基质制成。或者由人工合成高分子材料或天然高分子材料制成。不含活细胞成分。

预期用途： 用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。

品名举例： 脱细胞同种异体神经修复材料0脱细胞人工神经鞘管0聚乳酸人工神经管0神经套管10

 

13-10-05 含重组人骨形态发生蛋白质的骨修复材料

产品类别：无源植入器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常在异种骨、同种异体骨、胶原、无机钙盐类材料、可吸收高分子材料中的一种或两种以上的复合材料中加入骨形态发生蛋白质-2（BMP-2）。

预期用途： 用于骨缺损、骨不连、骨延迟愈合或不愈合的填充修复，以及脊柱融合、关节融合及矫形植骨修复。

品名举例： 含蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料0含蛋白质-2（rhBMP-2）的胶原基骨修复材料0

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