注册知识

09 物理治疗器械 03光治疗设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括采用电、热、光、力、磁、声以及不能归入以上范畴的其他物理治疗器械。不包括手术类的器械;不包括属于其他专科专用的物理治疗器械。

二、框架结构

本子目录按照物理治疗器械的原理或产品特性分为8个一级产品类别,主要根据电疗、温热(冷)疗、光疗、力疗、磁疗、超声治疗、高频治疗等类别来划分。本子目录包括2012版分类目录中的《6823医用超声仪器及有关设备(部分)》,和2002版分类目录中的《6824医用激光仪器设备(部分)》《6825医用高频仪器设备(部分)》《6826物理治疗及康复设备(物理治疗部分)》以及《6821医用电子仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》3个子目录中的个别产品。不包括《6821医用电子仪器设备》《6823医用超声仪器及有关设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》6个目录中的手术类产品。同时,由于氧治疗设备、生物反馈治疗设备、肠道水疗机、药物导入设备等和上述的几类产品分类的技术依据、作用原理明显不同,所以列入了“08-其他物理治疗设备”中。根据本次目录修订的专科优先的总体原则,属于手术类的产品放入01有源手术器械,属于妇产科类的产品放入18妇产科、辅助生殖和避孕器械中。在一级产品类别下,依据其功能或用途的不同细分为37个二级目录,并列举165个品名举例。

三、其他说明

(一)2002版分类目录中“电疗设备”名称改为“电疗设备/器具”。

(二)一级目录08“其他物理治疗设备”里面增加二级目录“药物导入设备”,合并了2012版分类目录中03“超声治疗设备”中的二级目录04“非理疗超声治疗设备”中的“超声导入设备”及现有的 “(药物传递)离子导入治疗设备”。

(三)肠道水疗机、灌肠机归入08“其他物理治疗设备”中,名称确定为“肠道水疗机”。

(四)“排痰设备”归入04“力疗设备”中。

(五)08“其他物理治疗设备”中的04 “病人浸浴装置”的二级产品类别名称确定为“烧烫伤浸浴装置”。

激光治疗设备

09-03-01 激光治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。

预期用途: 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。

品名举例: 准分子激光皮肤治疗机0红宝石激光治疗仪3半导体激光治疗仪240半导体激光脱毛机6染料激光治疗仪6翠绿宝石激光治疗仪9长脉冲Nd:YAG激光治疗仪1Nd:YAG激光治疗仪54Nd:YAG激光脱毛机1皮肤激光治疗仪19掺铒光纤激光治疗仪5

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置(若有)等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理,达到理疗的目的。

预期用途: 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。

品名举例: 氦氖激光治疗机23氦氖激光/LED治疗仪3半导体激光治疗仪240半导体激光/低频治疗仪5

 

09-03-02 光动力激光治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗或诊断的目的。(不包括光敏剂)

预期用途: 用于光动力治疗,激发相应吸收波长的光敏剂,达到辅助治疗肿瘤的目的。

品名举例: 倍频Nd:YV04激光光动力治疗仪2HeNe激光光动力治疗仪2半导体激光光动力治疗机2激光动力治疗系统1

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用,达到治疗的目的。(不包括光敏剂)

预期用途: 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。

品名举例: 倍频Nd:YV04激光光动力治疗仪2HeNe激光光动力治疗仪2半导体激光光动力治疗机2激光动力治疗系统1

 

09-03-03 光动力治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由光源(非激光)、光路系统、控制装置、光纤等部分组成,也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下,设备发射特定波长的光谱,诱发机体光敏化反应,达到进行治疗的目的。(不包括光敏剂)

预期用途: 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。

品名举例: 光动力治疗仪16

 

09-03-04 强脉冲光治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表,利用选择性光热和光化学作用进行治疗。

预期用途: 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。

品名举例: 强脉冲光治疗仪28

 

09-03-05 红光治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光辐射器(如发光二极管)、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成,也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位(部分设备可兼有部分红外波段)与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到辅助治疗的目的。

预期用途: 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗;辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等;用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。

品名举例: 红光治疗仪154光鼻器2鼻炎光疗仪6旋磁光子热疗仪5

 

09-03-06 蓝光治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘(床)或床垫(包括可包裹婴儿的输出光垫或毯)以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面,发生光化学作用,达到治疗的目的。

预期用途: 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。

品名举例: 婴儿光治疗仪3新生儿黄疸治疗仪16婴儿光治疗床0

 

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由光辐射器、控制装置、支撑装置(可有定位装置)等组成。利用蓝光波段(部分设备可兼有紫光波段)照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用,达到治疗或辅助治疗的目的。

预期用途: 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。

品名举例: 蓝光治疗仪31

 

09-03-07 紫外治疗设备

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层,与组织发生光化学作用,达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。

预期用途: 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病(如白癜风、银屑病、湿疹等)患者的辅助治疗。

品名举例: 紫外线治疗仪26

 

09-03-08 光治疗设备附件

产品类别:物理治疗器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 与光治疗设备配合使用,其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。

预期用途: 用于辅助实现光治疗设备的功能。

品名举例: 医用导光鼻塞2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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