17 口腔科器械 07口腔正畸材料及制品

一、范围

本子目录包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。不包括口腔科治疗用激光、内窥镜、显微镜、射线类医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照口腔科设备、口腔科器具和口腔科材料的预期用途分为10个一级产品类别；按照产品组成成分和产品用途分为93个二级产品类别，并列举585个品名举例。

本子目录包括2002版分类目录中的《6806口腔科手术器械》《6855口腔科设备及器具》和《6863口腔科材料》，2012版分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（超声治疗设备中的超声洁牙设备）》及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

（一）脱敏剂类产品，管理类别由第三类降为第二类。

（二）咬合关系记录/检查材料，通常由双组份糊剂或粉液剂或片，一般由硅橡胶、蜡或软质塑料等材料组成；所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收；仅用于牙面接触点及义齿修复体关系的检查如硅橡胶咬合检查材料，按第一类管理。

（三）义齿试用材料，如试色糊剂产品，管理类别规范为第一类。

（四）银汞合金，管理类别由第三类降为第二类。

（五）金属、陶瓷材料制成的固位桩，管理类别规范为第二类。

（六）与有源器械（如牙科手机）连接使用的牙科锉、口腔车针、牙科钻（头）等产品的分类原则：用于切削、锉、钻操作的口腔车针、钻、锉仍按照第二类管理；用于打磨、研磨、抛光操作的口腔抛光刷、研磨头、车针按第一类管理。按照此原则，原2002版分类目录中有明确分类的洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针，管理类别由第二类降为第一类。

（七）正畸弹簧，管理类别由第二类降为第一类。

（八）种植体密封材料，管理类别由第三类降为第二类。

（九）牙周塞治剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十）替代体，作为医疗器械管理，管理类别为一类。

（十一）研磨材料，用于口内按第二类管理，用于口外按第一类管理。

（十二）洁牙粉，管理类别由第三类降为第二类。

（十三）根管扩大液、根管清洗剂，管理类别由第三类降为第二类。

（十四）临时冠桥树脂，管理类别由第三类降为第二类。

（十五）牙托梗，管理类别由第二类降为第一类。

17-07-01 托槽

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成。通常带有槽沟、结扎翼，部分带有牵引钩。

预期用途： 用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。

品名举例： 正畸金属托槽50正畸树脂托槽1正畸陶瓷托槽12正畸陶瓷自锁托槽4旋转式自锁托槽1粘接剂预置金属正畸托槽8粘接剂预置自锁金属正畸托槽3粘接剂预置非金属正畸托槽1粘接剂预置正畸陶瓷托槽0正畸金属自锁托槽0滑盖式自锁托槽0粘接剂预置自锁非金属托槽0粘接剂预置正畸陶瓷自锁托槽0

 

17-07-02 正畸丝

口腔科器械

产品描述： 丝状固体。一般采用不锈钢、镍钛合金、钛合金、钛钼合金、铜镍钛合金等材质制成。

预期用途： 用于矫正牙齿畸形，与托槽、带环、颊面管等组合使用。

品名举例： 正畸丝75牙正畸结扎丝3镍钛正畸丝3不锈钢正畸丝8

 

17-07-03 带环及颊面管

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用金属材料制成。带环为环状，颊面管为管状，二者可为独立产品，也可通过焊接或粘接组装使用。组装使用时，颊面管可焊接或粘接在带环侧面，矫正弓丝可以从里面通过。

预期用途： 正畸治疗中用于固定正畸丝，也可传递矫治力量。

品名举例： 正畸带环73正畸颊面管63正畸带环及颊面管0

 

17-07-04 正畸基托聚合物

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 粉液剂。通常由聚甲基丙烯酸甲酯以及甲基丙烯酸甲酯单体，或其他可聚合高分子材料组成。

预期用途： 用于正畸基托的制作。

品名举例： 齿科正畸快速自凝树脂1正畸基托聚合物3

 

17-07-05 正畸弹簧

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由弹簧挂圈、弹簧、弹簧挂圈与弹簧之间的连接部件组成。

预期用途： 用于矫治牙齿畸形，在口腔正畸治疗时与种植体支抗、正畸托槽等正畸材料配合使用。

品名举例： 正畸弹簧17镍钛弹簧8

 

17-07-06 正畸弹性体附件

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 一般采用橡胶或聚氨酯类材料制成，包括结扎橡皮圈、分牙橡皮圈、牵引橡皮圈等。可以是链状，线状，管状和圈状。

预期用途： 在口腔正畸治疗时使用，用于结扎、分牙、牵引、扭转等。

品名举例： 牙科正畸橡皮圈8正畸弹力线2橡皮链1旋转橡皮垫0分牙圈19

 

17-07-07 矫治器具及附件

产品类别：口腔科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常包括预成矫治器、定制矫治器、牵引器、扩弓器、矫治保持器等。可以由多组件共同组成。

预期用途： 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

品名举例： 固定矫治器5活动矫治器15矫形矫治器0保持器37游离牵引钩28舌侧扣25扩弓螺丝4

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