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22 临床检验器械 09尿液及其他样本分析设备

一、范围

本子目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备,不包括体外诊断试剂。

二、框架结构

本子目录主要以检验学科和设备性能为依据,分为16个一级产品类别,其中,临床检验分析设备10个,采样设备1个,样本处理设备3个,检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别,列出411个品名举例。本子目录按照临床检验用分析设备、采样设备、样本处理设备、检验及其他辅助设备和医用生物防护设备的顺序排列。

本子目录包括2002版分类目录中《6840临床检验分析仪器》和《6841医用化验和基础设备器具》,还包括《〈6822医用光学器具〉(生物显微镜)》《〈6833医用核素设备〉(核素标本测定装置)》《〈6815注射穿刺器械〉(动静脉采血针)》和《〈6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具〉(医用低温设备、医用冷藏设备、医用冷冻设备)》。

三、其他说明

(一)免疫分析设备中“全自动免疫分析仪”,包括“全自动酶联免疫分析仪”、“全自动化学发光免疫分析仪”、“全自动荧光免疫分析仪”管理类别由第三类降为第二类。

(二)微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器用于临床培养血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、真菌和分枝杆菌等,同时用于细菌、真菌和分枝杆菌的药敏检测,管理类别由第三类降为第二类。

(三)洗板机,管理类别由第二类降为第一类。

(四)与临床检验有关,但产品自身不具有医疗器械功能的产品,不按照医疗器械管理,如:移液器、移液管,普通反应杯、反应管、反应板,普通采样杯、采样管、样本收集器,在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等。

(五)全自动血库系统,规范为第三类管理。

干化学尿液分析仪器

22-09-01 干化学尿液分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由机械模块、光学模块、电路模块等组成。原理一般为反射光度法等。

预期用途: 与适配试剂配合使用,用来测量尿液中蛋白、葡萄糖、尿pH值、酮体、尿胆原、胆红素、亚硝酸盐等参数。

品名举例: 尿液分析仪429全自动尿液分析仪76干化学尿液分析仪18全自动干化学尿液分析仪4便携式尿液分析仪8半自动尿液分析仪25尿糖计2

 

22-09-02 尿液有形成分分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般分为流式细胞式和影像式。流式细胞式通常由光学检测模块、液流模块、电阻抗检测模块和电路模块组成。原理一般为流式细胞分析术。影像式通常由标本处理模块、光学计数池模块、显微摄像模块、数据处理模块等部分组成。原理一般为数字成像自动识别原理。

预期用途: 用于尿液中有形成分的识别和分析。

品名举例: 尿液有形成分分析仪46全自动尿液有形成分分析仪17

 

22-09-03 尿液分析系统

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由尿液干化学模块和尿液有形成分分析模块组成。

预期用途: 用于对人体尿液中理化指标以及尿液或体液中有形成分进行定性、定量分析。

品名举例: 全自动尿液分析系统6

 

22-09-04 粪便分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由样本处理模块、显微镜模块、结果处理软件模块等组成。原理一般为化学法、免疫法及显微镜检法等。

预期用途: 用于粪便标本的有形成分、潜血和病原微生物等的检测。

品名举例: 便潜血分析仪13粪便分析仪25粪便常规分析仪0全自动粪便分析仪4

 

22-09-05 精子分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由显微图像扫描模块、温控系统模块、计数池模块、计算机系统、软件等组成。

预期用途: 用于精子质量的分析。

品名举例: 精子分析仪29精子质量分析仪23精子采集分析仪4精子自动检测分析仪0

 

22-09-06 生殖道分泌物分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由自动加样模块、恒温育模块、检测-控制模块、计算机系统等中的一种或几种组成。原理一般为利用光学检测技术,检测被测样本对生化或酶学等显色的反应。

预期用途: 用于人体生殖道分泌物样本中被分析物的定性或定量检测分析。

品名举例: 生殖道分泌物分析仪0阴道分泌物检测仪2

 

22-09-07 其他体液分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由检测模块、测定模块、机械模块、电子模块、计算机系统等组成。原理一般为反射光度法等。

预期用途: 用于脑脊液、胸腹水和关节腔积液等体液标本的常规检测。

品名举例: 体液分析仪23

 

22-09-08 其他体液形态学分析仪器

产品类别:临床检验器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由样品传送模块、吸样与清洗模块件、显微摄像模块、计算机系统等组成。原理一般为显微影像扫描法、流式细胞分析术等。

预期用途: 用于精子、白带、脑脊液、胸腹水、关节腔积液等体液标本中有形成分的形态学分析。

品名举例: 体液形态学分析仪0白带分析仪1

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:分析设备 临床检验器械

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