16 眼科器械 05眼科治疗和手术设备、辅助器具

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械，不包括眼科康复训练类器械（归入19子目录）。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别；根据具体产品特性的不同，细分为82个二级产品类别；按照品名举例原则，列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具（包括视光设备和眼科测量诊断设备）、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（眼科器械）》。

三、其他说明

（一）眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕271号），明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说，激光比其他非激光的危害更大，本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

（二）试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成，用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

16-05-01 眼科超声手术设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、换能器、带有外科尖端的手持部件和负压吸引装置组成。每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。

预期用途： 用于对眼部组织的破碎、切割和乳化等。

品名举例： 乳化玻切超声手术仪0显微眼科超声手术系统0眼科超声乳化手术系统0白内障超声乳化手术仪0眼科超声手术系统0超声乳化手术仪0眼科超声乳化手术仪0眼科乳化玻切超声手术仪及附件0

 

16-05-02 眼科激光治疗设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理，达到手术治疗的目的。

预期用途： 用于屈光矫正、角膜切割、青光眼、白内障、或视网膜病变等眼科疾病的手术治疗。

品名举例： 准分子激光角膜屈光治疗机18飞秒激光眼科治疗机0飞秒激光角膜屈光治疗机3Q开关掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机0掺钕钇铝石榴石激光眼科治疗机0半导体激光眼科治疗机0固体多波长激光眼科治疗机0固体激光眼科治疗机0倍频掺钕钇铝石榴石眼科激光治疗机0

 

16-05-03 眼科内窥镜及附件

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的不可变形的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。

预期用途： 用于在眼部内窥镜检查中对症使用。

品名举例： 眼内窥镜5

 

16-05-04 眼科冷冻治疗设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由低温工质、储存容器、输送装置和冷冻探头组成。冷冻探头直接作用于人体治疗部位。

预期用途： 用于使眼部组织产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。

品名举例： 眼科冷冻治疗仪7二氧化碳眼科冷冻治疗仪7便携式二氧化碳眼科冷冻治疗仪2

 

16-05-05 其他眼科治疗和手术设备

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 利用照射光敏剂核黄素浸润的角膜，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。不含光敏剂。

预期用途： 用于治疗圆锥角膜手术、角膜溃疡和准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）术后角膜膨胀症。

品名举例： 角膜治疗仪1角膜交联仪0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由切割部分、控制部分和驱动部分组成。

预期用途： 用于在不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术中切割角膜。

品名举例： 角膜板层刀22微型角膜刀5

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由主机、气体连接软管和手柄组成。气动脉冲列驱动玻切头产生切割功能。

预期用途： 用于切除眼内玻璃体。

品名举例： 玻璃体切割器5玻切加速机4

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成。观察系统由目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统组成。可外接或内置图像采集显示处理系统，利用显微放大原理，观察物体细节。

预期用途： 用于在眼科手术过程中为手术区域提供放大。

品名举例： 眼科手术显微镜21

 

16-05-06 眼科治疗和手术辅助器具

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由眼内照明器、眼内照明光纤、一套可拆下和可消毒的旋钮组成。

预期用途： 用于眼科手术期间对眼内的照明。

品名举例： 眼内照明器0眼内照明系统1

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由光纤和插入头组成。无菌提供。

预期用途： 与眼科照明光源连接使用，可直接插入人眼，也可和套管针系统一起使用。用于眼内手术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。

品名举例： 眼内照明器光纤探头0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由用户终端、支架、软件、电缆、连接线等组成。

预期用途： 与眼科手术、治疗设备配合使用，用于实现眼科手术、治疗中的导航、定位功能。

品名举例： 眼科手术导航工作站3眼科手术定位导航系统0眼科手术计划及导航系统0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由玻切刀头、接头、导管和柄部等组成。一般玻切刀头采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与气动设备配合使用，用于眼科手术时切除玻璃体。

品名举例： 玻切头12

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 连接激光设备，传输激光。

预期用途： 与眼科激光设备配合使用，进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。

品名举例： 眼科激光光纤探针0治疗用激光光纤6

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 连接激光设备，传输激光。

预期用途： 与眼科激光设备配合使用，不进入眼内传输激光能量，用于激光治疗。

品名举例： 眼科激光光纤探针0治疗用激光光纤6

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为片状设计，带刃口。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 与角膜板层刀配合使用，用于剖层、切割眼角膜。

品名举例： 成形刀片4一次性使用无菌角膜板层刀片0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由电池、治疗头、电阻丝、外壳等组成。

预期用途： 用于眼科手术，通过自带电加热的治疗头烧灼血管断端止血。

品名举例： 眼科止血器3眼科烧灼止血器0一次性使用便携电凝刀1

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由注吸针头、负压源和调节阀等组成。

预期用途： 用于眼科手术时吸取混浊皮质。

品名举例： 注吸仪1

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（与角膜接触）

预期用途： 用于辅助眼科治疗和手术。

品名举例： 非接触式眼底广角观察镜6非接触式广角观察系统1眼科手术非接触观察装置2眼科用非球面黄斑镜2玻切手术观察镜2眼底成像系统6一次性使用玻切手术用接触镜0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通过放大或倒像等光学原理辅助眼科治疗、手术的光学器具。（不与角膜接触）

预期用途： 用于辅助眼科治疗和手术。

品名举例： 非接触式眼底广角观察镜6非接触式广角观察系统1眼科手术非接触观察装置2眼科用非球面黄斑镜2玻切手术观察镜2眼底成像系统6一次性使用玻切手术用接触镜0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常与眼科超声手术设备主机配合使用，其组成与原理依据眼科超声手术设备的型式和功能。

预期用途： 配合眼科超声手术设备，辅助实现其功能。

品名举例： 眼科超声乳化手术仪用附件-手柄0眼科超声乳化手术仪用附件-测试腔，灌注套0

 

产品类别：眼科器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由针头、针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 玻切手术时用来吸出多余的液体。

品名举例： 笛针20移液针3

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