注册知识

07 医用诊察和监护器械 05电声学测量、分析设备

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多,但其预期用途类似,风险程度相近。因此在该子目录中,统一描述为“体表电极”。

听力计

07-05-01 听力计

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由电源、声卡、功率放大器、控制器、电声换能器件、操作软件和患者应答器组成。

预期用途: 用于测定个体对各种频率感受性大小的仪器,通过与正常听觉相比,就可确定被试的听力损失情况。

品名举例: 听力计66

 

07-05-02 电声门图仪

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、声门图电极和音频输出线组成。声带振动时,声带接触阻抗变化引起调制电流变化,形成电声门图。

预期用途: 用于检测声门组织阻抗变化和声带接触面积的变化,反映声带振动每一周期中声门闭合阶段的特点以及声带振动时每个周期的运动轨迹。

品名举例: 电声门图仪10

 

07-05-03 耳声发射仪

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、耳声探头和计算机等组成。

预期用途: 用于新生儿的听力筛查、婴幼儿或成人的听力评估。

品名举例: 耳声发射仪24

 

07-05-04 耳声阻抗测量仪

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、探头和贴耳式耳机组成。

预期用途: 用于进行中耳的声阻抗和静态压的测试。

品名举例: 耳声阻抗测量仪1

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:电声学测量 分析设备

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