糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求
糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求如下:申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对软件研究资料要求如下:申请人应依据《医疗器械软件技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全技术审查指导原则》、《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对产品技术要求1.规格信息应给出软件发布版本和版本命名规则。软件版本命名规则原则上应涵盖算法驱动型更新和数据驱动型更新,明确并区分重大软件更新和轻微软件更新,其中重大软件更新列举......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则的审查要点对监管信息的要求。1.独立软件产品名称应符合通用名称命名规范要求,通常体现输入数据(彩色眼底照片)、目标疾病(糖尿病视网膜病变)、预期用途(辅助诊断)等特征词。若主要功能仅为糖网......
2021-11-22糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则适用于糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的注册。产品管理类别为三类,分类编码为21-04-02。产品通常由客户端和服务器端(云服务器或本地服务器)组成,深度学习算法通常运行在服务器端。若......
2021-11-22生理参数管理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据生理参数管理软件数据参考该软件为几类产品。生理参数管理软件是由安装U盘和随机文件组成,软件由注册登录模块、生理参数测量通讯模块(基础测量、心率血压、血氧、体温、血糖)、生理参数......
2021-11-18脑灌注CT图像处理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据脑灌注CT图像处理软件数据参考该软件为几类产品。脑灌注CT图像处理软件产品由软件安装光盘和产品说明书组成,B/S架构,主要包括登录模块,管理模块,图像列表模块、图像处理模......
2021-11-18肝脏MR图像处理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据肝脏MR图像处理软件数据参考该软件为几类产品。肝脏MR图像处理软件产品由软件安装光盘和产品说明书组成。主要包括用户管理模块,图像管理模块,图像查看模块。该软件产品为B/S架......
2021-11-18远程医疗会诊系统软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据远程医疗会诊系统软件数据参考该软件为几类产品。远程医疗会诊系统软件包含应用程序的加载模块(安装光盘)、加密狗、使用手册。该软件产品可进行视频、影像的传输,用于远程医疗会诊系......
2021-11-18眼底诊查图像及数据管理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据眼底诊查图像及数据管理软件数据参考该软件为几类产品。眼底诊查图像及数据管理软件由光盘和随机文件组成,软件包括医院模块(上传检查信息、眼底病筛查、检查记录)和阅片医生模......
2021-11-18骨折CT影像辅助检测软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据骨折CT影像辅助检测软件数据参考该软件为几类产品。骨折CT影像辅助检测软件的功能模块包括:基于深度学习的CT肋骨骨折辅助检测、患者管理、图像处理和服务模块。软件通过FT......
2021-11-18骨强度仪管理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据骨强度仪管理软件数据参考该软件为几类产品。骨强度仪管理软件是由本产品由以下组件组成:工作列表,报告,配置。本产品包括一张安装光盘。Achilles OsteoReportN是基......
2021-11-17冠脉CT 图像处理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据冠脉CT 图像处理软件数据参考该软件为几类产品。流产组织染色体非整倍体检测分析软由软件安装光盘组成,体系架构为 B/S 架构,主要包括登录模块、数据列表模块、图像分析模块......
2021-11-17流产组织染色体非整倍体检测分析软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据流产组织染色体非整倍体检测分析软件数据参考该软件为几类产品。流产组织染色体非整倍体检测分析软其中件物理组成:软件存储在USB 闪存盘中。逻辑组成:软件由数据导......
2021-11-17膀胱扫描仪图文工作站软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据膀胱扫描仪图文工作站软件数据参考该软件为几类产品。膀胱扫描仪图文工作站软件产品是独立软件,由数据接收和显示、操作员管理、医院信息设置、登出设置、操作日志查看、设备管理、......
2021-11-17人体体征参数管理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据人体体征参数管理软件数据参考该软件为几类产品。人体体征参数管理软件预装于计算机交付。软件应包括身高体重、脂肪、体温、血压、腰臀比、血氧、血糖、尿酸、总胆固醇、血脂、心电、动......
2021-11-17肺结节CT影像辅助检测软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据肺结节CT影像辅助检测软件数据参考该软件为几类产品。肺结节CT影像辅助检测软件由软件安装U盘组成,功能模块包括登录、报告列表、图像工作站(含常用工具、深度学习辅助决策......
2021-11-16超声工作站软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据超声工作站软件数据参考该软件为几类产品。超声工作站软件由客户端和服务器模块组成,客户端主要由病人模块、查询模块、日志模块、提醒模块、选项模块及退出模块组成;服务器主要由DICOM......
2021-11-16医学影像工作站软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据医学影像工作站软件数据参考该软件为几类产品。医学影像工作站软件产品产品为软件系统,由影像诊断系统、DICOM通讯套件组成。该产品用于连接所有影像设备,并将影像设备产生的影像通......
2021-11-16医学影像存档与通讯系统管理软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据医学影像存档与通讯系统管理软件数据参考该软件为几类产品。医学影像存档与通讯系统管理软件产品是独立软件,由系统设置、预约登记、预约管理、报告编辑、查看影像、工作模板......
2021-11-16三维医学影像软件是几类医疗器械?该软件怎么做注册备案。本文是根据三维医学影像软件数据参考该软件为几类产品。三维医学影像软件由安装光盘、随机文件和加密狗组成。软件主要由登录模块、主界面、阅片界面、报告模块、胶片打印、系统设置模块组成。该软件可......
2021-11-16