医疗器械软件注册-关于医疗器械软件注册的相关医疗器械注册内容介绍

心血管图像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案

心血管图像处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案。本文是根据心血管图像处理软件数据参考该软件为几类产品。心血管图像处理软件组成：由软件安装光盘、随机文件组成。软件版本号：V2.0。本产品存储介质为光盘，产品结构组成为：HINACVA服......
2021-11-15
医学影像存储传输处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案

医学影像存储传输处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案。本文是根据医学影像存储传输处理软件数据参考该软件为几类产品。医学影像存储传输处理软件产品规模为院级PACS，CS技术架构。产品由安装光盘、授权码组成，安装后由系统服务端和系统置管......
2021-11-15
精子质量分析系统软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案

精子质量分析系统软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案。本文是根据精子质量分析系统软件数据参考该软件为几类产品。精子质量分析系统软件由软件、U盘组成，其中软件包含：精子浓度与活力检测功能、形态学分析功能（仅GSA-8102、GSA-810......
2021-11-15
病理影像信息传输处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案

病理影像信息传输处理软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案。本文是根据病理影像信息传输处理软件数据参考该软件为几类产品。病理影像信息传输处理软件由由加密狗、光盘及随机文件组成。软件由登记工作站、取材工作站、制片工作站、常规切片工作站、血细......
2021-11-15
病理图像储存查看软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案

病理图像储存查看软件是几类医疗器械？该软件怎么做注册备案。本文是根据病理图像储存查看软件数据参考该软件为几类产品。病理图像储存查看软件由软件安装光盘、用户文档集（使用说明书、合格证）组成，逻辑结构包括客户端、服务器模块。产品包括传输病理数字......
2021-11-15
磁共振影像处理软件是几类医疗器械，关于医学影像软件注册备案知识

因为磁共振影像处理软件种类很多，本文是根据骨关节磁共振影像处理软件数据参考该软件为几类产品。骨关节磁共振影像处理软件产品为单机版独立软件，功能模块主要包括：用户登录、用户管理、数据功能、图像浏览与处理、结果导出。产品通过FTP下载方式交付，......
2021-11-12
DMS动态心电分析软件是几类医疗器械，关于分析软件注册备案知识

DMS动态心电分析软件与DMS动态心电记录器配合使用，适用于医疗机构对患者的心电图进行回放、显示、分析。该软件为第二类医疗器械。要问我怎么知道的，这是从国家药监局数据库里查询同类产品介绍的。如下图：国家药监局数据截图既然知道DMS动态心电分......
2021-11-12
病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械，怎么办理注册备案

病理影像信息传输处理软件属于几类医疗器械？根据我在国家药监局数据库查询得到同类名称的产品是属于第二类医疗器械。来源：国家药监局既然知道病理影像信息传输处理软件是第二类医疗期器械了，那就要考虑如何去做第二类医疗器械注册证申请。那么怎么办理第二......
2021-11-11
精子质量分析系统软件是几类医疗器械，怎么办理医疗器械注册证？

要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械，首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询，查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类，就需要做医疗器械分类鉴定。网络配图今天说的精子质量分析系统软件，该产品在《......
2021-11-10
视觉功能训练软件是几类医疗器械，怎么办理医疗器械注册证？

要想知道自己的软件是属于哪类医疗器械，首先需要在国家药监局发布的最版本的《医疗器械分类目录》查询，查询方法就是根据你的产品信息看看能否找到对应的分类。如果找不到分类，就需要做医疗器械分类鉴定。今天说的视觉功能训练软件，该产品在《医疗器械分类......
2021-11-10
医疗器械软件注册代办,医疗器械AI软件注册

医疗器械软件注册,道和思源专业代办软件医疗器械注册，医疗器械AI软件注册代办服务。软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷...
2020-11-27
注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件注册技术审评报告

注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品管理类别：第三类。医疗器械产品注册技术审评报告...
2020-12-14
关于医疗器械软件注册软件更新知识你要知道

医疗器械软件更新是指生产企业在医疗器械软件生存周期全过程对医疗器械软件所做的任一修改，亦称医疗器械软件变更、医疗器械软件维护。...
2021-09-10
医疗器械软件注册的风险导向与生存周期质控和申报资料的关系

综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向，软件风险程度不同，其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。...
2021-09-13
医疗器械软件注册单元划分原则

医疗器械独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。...
2021-09-14
医疗器械软件注册的检测单元划分原则

医疗器械软件注册的检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。...
2021-09-14
医疗器械软件注册遇到的互操作性讲解

互操作性（又称互用性）是指医疗器械与其他医疗器械或非医疗器械通过电子接口交换并使用信息的能力。...
2021-09-14
医疗器械软件注册的自研软件研究报告编写格式以及要求

自研软件研究报告适用于自研软件的初次发布和再次发布，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论，详尽程度取决于软件安全性级别.......
2021-09-15
医疗器械软件注册遇到的现成软件组件研究资料使用方式

医疗器械现成软件组件研究资料的使用方式分为部分使用方式和全部使用方式两种...
2021-09-16
医疗器械软件注册在外部医疗器械软件环境评估报告编写时的要求

外部医疗器械软件环境评估报告用于医疗器械软件外部医疗器械软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布...
2021-09-16