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器械数据医疗器械软件注册的研究资料要求
生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告，若使用医疗器械现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。...
2021-09-16生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告，若使用医疗器械现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。...
2021-09-16医疗器械软件相关数据从内容上可分为健康数据和设备数据...
2021-09-17用户访问控制机制应当与医疗器械软件产品特性相适应，包括但不限于用户身份鉴别方法（如用户名、口令等）、用户类型及权限（如系统管理员、普通用户、设备维护人员等）...
2021-09-17网络安全更新（包括自主开发医疗器械软件和医疗器械现成软件）根据其对医疗器械的影响程度可分为重大网络安全更新和轻微网络安全更新的两大类...
2021-09-18医疗器械软件注册中关于网络安全吗描述文档以及常规安全补丁描述文档...
2021-09-18医疗器械软件首次注册申报资料对软件研究资料、产品技术要求以及软件说明书的要求...
2021-09-22医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有软件研究资料、软件产品技术要求以及软件说明书的要求...
2021-09-22对医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的注册单元划分的原则和实例...
2021-09-22医疗器械软件产品的主要风险及安全性级别划分要求...
2021-09-22关于医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的产品技术要求...
2021-09-22同一医疗器械软件（独立软件和软件组件）注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例...
2021-09-22关于医疗器械软件注册申报对研究资料要求...
2021-09-23本文关于医疗器械注册所涉及到的医疗器械软件描述文档要求汇总...
2021-09-23关于医疗器械软件注册涉及到的软件版本要求知识汇总...
2021-09-23医疗器械软件注册申报涉及到的软件更新要求知识汇总...
2021-09-23关于医疗器械软件注册申报所涉及的现成软件要求...
2021-09-23关于医疗器械软件注册申报所涉及的现场体系核查软件研发基本要求...
2021-09-23医疗器械软件注册的时候，会遇到相关的审查工作，那么医疗器械软件注册遇到审查了，需要关注哪些呢？大家可以重点关注这几方面...
2021-09-24适用医疗器械软件产品注册申报的相关标准汇总...
2021-09-24医疗器械软件注册需要考虑的医疗器械软件产品的主要风险...
2021-09-24
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