医疗器械注册-关于医疗器械注册的相关医疗器械注册内容介绍

原文：人工智能医疗器械注册审查指导原则

人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...
2021-06-04
无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读

二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25
医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总

什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...
2021-08-16
关于二类医疗器械技术审评过程中的不合格原因分析与纠正预防措施

医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。...
2021-08-23
无菌医疗器械注册常见问题汇总

通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。...
2021-08-24
广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总

广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总...
2021-08-24
北京二类医疗器械产品注册证代办

北京二类医疗器械产品注册证代办...
2021-08-30
北京医疗器械咨询服务公司

北京医疗器械咨询服务公司...
2021-08-30
深化“证照分离”改革，二类医疗器械注册审评仅需14天！准入制度再放宽！

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，国家药监局在8月30日发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”...
2021-08-31
《医疗器械注册与备案管理办法》2021年10月1日起施行

为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。并于2021年10月1日起施行。...
2021-09-01
最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册和医疗器械备案解释

最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册和医疗器械备案解释...
2021-09-01
最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对地区药监局权责规定

最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对地区药监局权责规定...
2021-09-01
国家药监局境内第三类医疗器械注册流程

在国家药监局申请境内第三类医疗器械注册的流程有受理、审查、许可决定和送达...
2021-09-02
境内第三类医疗器械注册申请都需要这些材料

在国家药监局办理境内第三类医疗器械注册申请时，往往都会需要一些材料，本文整理了这些材料，希望对大家有所帮助。...
2021-09-02
湖南省药监局第二类医疗器械产品注册受理条件和所需材料

如果你想在湖南省申请第二类医疗器械产品注册，那你必须要知道湖南省第二类医疗器械产品注册的受理条件和都需要准备哪些材料，本文就是对这两要求进行详细解答...
2021-09-06
湖南省第二类医疗器械产品注册办理流程和收费依据介绍

想在湖南省办理第二类医疗器械产品注册证，那肯定要清楚其中的办理流程和受理费用了。本文就是围绕湖南省第二类医疗器械产品注册证办理流程和收费来详细作答...
2021-09-06
湖南省药监局第二类医疗器械产品延续注册时间及流程图分享

在湖南省办理第二类医疗器械产品注册证延续注册所需要的时间以及时间的分布，本文就重点给大家介绍一下。...
2021-09-06
角膜曲率测量仪注册技术审查指南

角膜曲率测量仪注册技术审查指南旨在指导注册申请人对角膜曲率测量仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-09-17
听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）

听小骨假体产品注册审查指导原则系对听小骨假体注册申报资料的一般要求，医疗器械申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
2021-09-18