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器械数据国家药监局对第三类医疗器械注册的行政审批时间和具体内容
对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。...
2021-05-31对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。...
2021-05-31为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项...
2021-06-01器审中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...
2021-06-04人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...
2021-06-04二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...
2021-08-16医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。...
2021-08-23通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。...
2021-08-24广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总...
2021-08-24北京二类医疗器械产品注册证代办...
2021-08-30北京医疗器械咨询服务公司...
2021-08-30为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，国家药监局在8月30日发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”...
2021-08-31为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。并于2021年10月1日起施行。...
2021-09-01最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对医疗器械注册和医疗器械备案解释...
2021-09-01最新版《医疗器械注册与备案管理办法》对地区药监局权责规定...
2021-09-01在国家药监局申请境内第三类医疗器械注册的流程有受理、审查、许可决定和送达...
2021-09-02在国家药监局办理境内第三类医疗器械注册申请时，往往都会需要一些材料，本文整理了这些材料，希望对大家有所帮助。...
2021-09-02如果你想在湖南省申请第二类医疗器械产品注册，那你必须要知道湖南省第二类医疗器械产品注册的受理条件和都需要准备哪些材料，本文就是对这两要求进行详细解答...
2021-09-06想在湖南省办理第二类医疗器械产品注册证，那肯定要清楚其中的办理流程和受理费用了。本文就是围绕湖南省第二类医疗器械产品注册证办理流程和收费来详细作答...
2021-09-06在湖南省办理第二类医疗器械产品注册证延续注册所需要的时间以及时间的分布，本文就重点给大家介绍一下。...
2021-09-06
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