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器械数据医疗器械注册工作情况及注册所需材料
医疗行业属于比较特殊行业，从事这方面工作，需要了解相关的政策以及医疗器械注册都需要哪些材料，通过以下的分析介绍，告诉大家关于医疗器械注册的情况。...
2021-05-11医疗行业属于比较特殊行业，从事这方面工作，需要了解相关的政策以及医疗器械注册都需要哪些材料，通过以下的分析介绍，告诉大家关于医疗器械注册的情况。...
2021-05-11输液接头消毒帽注册指导原则旨在指导注册申请人对输液接头消毒帽注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-20为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》...
2021-05-21技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证...
2021-05-21国家药监局关于批准注册139个医疗器械产品的公告（2021年4月)(2021年第69号）...
2021-05-26国家药监局对第三类医疗器械注册审批的申报资料格式要求和岗位职责要求...
2021-05-31国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类、第三类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见...
2021-05-31对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评结论作出批准注册或不予行政许可的决定。...
2021-05-31为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。截至2021年5月底，已发布的指导原则399项...
2021-06-01器审中心基于《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，结合产品审评经验积累和监管科学研究成果，编写了《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》...
2021-06-04人工智能医疗器械注册审查指导原则旨在指导注册人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械技术审评要求。...
2021-06-04二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25什么情况下可以减免医疗器械生产许可现场检查？《医疗器械生产许可证》变更事项和延续事项是否可以同时申报？...
2021-08-16医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。...
2021-08-23通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。通常，对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。...
2021-08-24广东省药监局关于医疗器械独立软件和其他医疗器械注册问题汇总...
2021-08-24北京二类医疗器械产品注册证代办...
2021-08-30北京医疗器械咨询服务公司...
2021-08-30为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》，全面扎实推进药品监管领域“证照分离”改革各项工作，国家药监局在8月30日发布了《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”...
2021-08-31为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。并于2021年10月1日起施行。...
2021-09-01
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