如何编写医疗器械注册产品标准？
日期：2020-06 / 人气：76
匿名用户2级
医疗器械注册产品标准应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。
分类和分类标记为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。
安全性及有效性要求安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。
安全性能要求应注意选择适用下列标准：
GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。
如果你第一次写的话建议你找咨询公司帮助来写，或者找医疗器械检验所标准组来写，价位根据产品在3000到1万之间。道和思源医疗器械咨询机构你可以看看。
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
本文关键词：
- 上一篇：制造企业申请一类医疗器械产品注册流程
- 下一篇：中华人民共和国医疗器械注册证怎么注册
