注册知识

医疗器械产品注册证书的申请及审批程序是什么

日期:2020-06 / 人气:190
匿名用户1级
可查看相关的食品药品监督局网站
 
Biao1级
按照目前的医疗器械注册管理条例,取得医疗器械产品注册证,首先要有生产许可证,然后送产品到测试机构按照国家的相关标准做产品测试,如果需要可能要有临床试验,然后整理一套符合国家要求的注册文件,交药监局审批。
 
匿名用户1级
你是做进口的医疗器械,还是国内的医疗器械?具体的产品名称是什么?因为不同的产品对应不同的类别,相应的注册程序也是不一样的。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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