注册知识

注册医疗器械公司需要什么条件?

日期:2020-06 / 人气:76
匿名用户1级
除按一般公司成立公司后,按要经营的医疗器械类别,到当地药监局备案或申请医疗器械经营许可证。
要按申请许可证所经营的产品类别要求,有相关的资质人员和相关要求的经营场地或设备。
具体要看你做的是一、二、三类哪类及哪些的医疗器械。
 
匿名用户1级
1.  国家对经营医疗器械的公司审批非常严格。 
2. 一般来说:一,二类医疗器械注册申请材料要求 
1.医疗器械注册申请表; 
2.医疗器械生产企业资格证明:  包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; 
3.产品技术报告:  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容; 
4.安全风险分析报告:  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施; 
5.适用的产品标准及说明:  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明; 
6.产品性能自测报告:  产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目; 
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:  需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 
8.医疗器械临床试验资料; 
9.医疗器械说明书; 
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:  (1)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;  (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;  (3)、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告; 
11.所提交材料真实性的自我保证声明:  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 
3. 办理流程: 
(一)受理  1、申请人按照要求提供相应的材料报送省食品药品监督管理局医疗器械处。  2、检查材料完整性,符合要求的开具受理单,编注受理号转入审核流程;不符合要求的,不予受理。 
(二)审核  1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。  2、根据国家有关法律、法规、法规性文件及相关标准等,对申请人提供的资料进行形式审查,签署初审意见,符合相关要求的,提出处理意见;不符合相关要求的,提出告知申办人补充资料或整改的具体建议。进入复审程序。 
(三)复审  1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。  2、对审核资料进行复核并提出处理意见。 
(四)审定  1、标准:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书管理规定》、《医疗器械标准管理办法》(试行)、《医疗器械产品临床验证暂行规定》及相关工作文件、国家标准、行业标准等规定。  2、签发医疗器械产品注册证。 
(五)发证、归档  打印医疗器械注册证后送受理厅,注册资料整理归档;不符合《医疗器械注册管理办法》要求的,不予发证,并书面说明理由;做出不予发证决定的,应同时告知申请人享有依法行政复议或提出行政诉讼的权利。 
4. 注册申请资料在上报省局的同时,必须向所在地省辖市局告知备案。
 
言必行1级
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
 
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
 
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
 
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
 
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
 
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
 
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
 
  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
 
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
 
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
 
  (三)组织机构与部门设置说明;
 
  (四)经营范围、经营方式说明; 
 
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 
  (六)经营设施、设备目录;
 
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
  (九)经办人授权证明;
 
  (十)其他证明材料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:

快速导航

×
15601091052

扫微信直接咨询