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医疗器械注册标准是什么?

日期:2020-06 / 人气:143
医疗器械注册标准是什么
 
匿名用户1级
按《国家标准化法》的规定,标准分为国标、行标(专业标准)、地方标准和企业标准四类,都是用于规范产品生产的。
医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准,在整个注册的流程中(比如产品检测,动物/临床试验,企业质量体系考核等)所使用的都是产品注册标准。
产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。
目前在北京,企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了(具体情况就是按照Q字提交企业标准,通过审核备案后,发以YZB字注册标准编号),而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案,相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。
 
雨过留痕1级
企业标准是泛称,对于医疗器械生产企业来讲企业标准就是医疗器械注册产品标准,注册产品标准经当地质监局标准化处备案取得备案号,此为企业标准代号。
若生产企业实体不变,企业名称改变后应在变更后30日内提交医械生产许可证变更申请,同时提交注册证书变更申请(准备材料清单详见16令),正常一个月内可以批复。变更后注册证号不变(后面加注“更”字),重新发放注册产品标准号。
 
匿名用户1级
根据《医疗器械注册管理办法》的规定,申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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