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02-12分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-11 / 人气:102
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
47 02-12-01 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成,典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成;可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供腹腔镜检查和手术过程中,对人体腹壁组织穿刺,建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0672.1-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。  
48 02-12-01 腹腔镜穿刺器 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌,一次性使用。用于与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑剂;包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理,以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。  
49 02-12-02 一次性使用皮肤组织钻孔器 由环钻头和手柄构成,可有防护帽。无菌,一次性使用;适用于皮肤组织钻孔。  
50 02-12-03 一次性使用输尿管导引鞘 一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四氟乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。  
51 02-12-03 一次性使用膀胱造瘘管 :一次性使用膀胱造瘘管通常由造瘘管、导引针和连接管组成;以无菌形式提供;供临床暂时性尿流改道,耻骨上膀胱穿刺造瘘,引流尿液用。  
52 02-12-03 非血管用支架推送器 用于内窥镜下推送输尿管支架或其他非血管用支架。  
53 02-12-05 内窥镜用导引器 内窥镜用导引器通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成,头部为导引件,通过手柄操作传递、控制头部工作。手术中在内窥镜下操作,用于引导器械,进入腔道或组织。  
54 02-12-05 内窥镜导引管鞘 本产品可由鞘管部、主体部和密封帽(如有)等部件组成。本产品插入穿刺器或体腔,作为内镜插入通路的管鞘,防止内镜碰触穿刺器先端部和穿刺器内部,保护内镜先端部及弯曲部。  
55 02-12-05 消化内窥镜用一次性导丝 产品可由导丝本体和保护器等部件组成。通过消化道内窥镜进入腔内,用于引导各种导管到指定位置。  
 

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本文关键词:医疗器械 豁免临床

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