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02-13 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-11 / 人气:60
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
56 02-13-01 一次性使用自动荷包缝合器 一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科缝线制成,由夹座、钉座、钉和荷包线组成,按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供消化道开放手术中作荷包缝合用。  
57 02-13-01 一次性使用包皮切割吻合器 一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成,缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成,通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片,316L不锈钢为材料的缝合钉,以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。  
58 02-13-01 一次性使用皮肤缝合器 一次性使用皮肤缝合器一般由推片、壳体、手柄、缝合钉组成,可选配拆钉器;可按照设计、缝合钉数量、缝合钉成形后的外形尺寸等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。  
59 02-13-01 内窥镜缝合器 不锈钢制成,由夹钳、缝合针、操作杆、控制手柄组成,配合线盒使用,适用于微创手术缝合,在软组织中进行间断缝合或连续缝合。可重复使用。  
60 02-13-07 非吸收性外科缝线 非吸收性外科缝线可分别由蚕丝、聚酰胺6/66、聚对苯二甲酸乙二酯、聚丙烯、不锈钢丝、钛镍记忆合金丝等制成,可带或不带缝合针,可按材质、股数/编织、涂层、带针、束/团、线径、使用部位等不同分为若干型号及规格;可以灭菌或非灭菌状态提供;供人体组织的缝合、结扎用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0167 非吸收性外科缝线。  
 

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本文关键词:医疗器械 豁免临床

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