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03-10 分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-11 / 人气:103
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
126 03-10-01 肋间软组织牵开器 肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口。  
127 03-10-01 心房牵开器 心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成。用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。  
128 03-10-03 二尖瓣扩张器 二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用。  
129 03-10-03 血管扩张器 通常由头部、杆部和柄部组成,一般可采用不锈钢或钛合金制成,用于心胸外科或血管外科手术中扩大血管口径。产品基本原理、适用范围、性能和结构组成与已上市产品相同。豁免情况不包括:使用新型材料,包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品,以及具有特殊结构功能、适用范围等产品。  
130 03-10-03 经皮肾扩张器 用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路。  
131 03-10-03 经皮穿刺肾造瘘器械 用于经皮穿刺肾造瘘术,可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘、球囊扩张导管等组成。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外。  
 

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本文关键词:豁免临床 医疗器械

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