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医疗器械注册证好办理吗?医疗器械备案注册申请知识

日期:2020-12 / 人气:93

医疗器械在研发好后,首先是需要给医疗器械办理注册证的,就像我们人一样,出生就要上户口,要不然就成黑户了。医疗器械如果没有注册证,那么国家也不会让你进行生产销售的。那么医疗器械注册证好办理吗?今天道和思源就是来说说医疗器械注册证好不好办理。

医疗器械注册证好办理吗?医疗器械备案注册申请知识

要说医疗器械注册证好不好办理,首先得看你的医疗器械是属于哪类别的。大家应该都知道,国家药监局出台相关政策,其中就有把医疗器械根据风险程度分为一二三类医疗器械。一类医疗器械可以直接在当地市级药监局进行一类备案就行,并且时间短,备案不收费。二类是在省级药监局进行注册,部分医疗器械还会涉及要临床试验,时间和费用比一类的长和贵(部分地区会豁免)。三类医疗器械就需要在国家药监局进行申请了,时间和费用比二类医疗器械又长又贵了,因为三类医疗器械风险是最高的。

以上说的是国内的医疗器械备案注册相关事项,进口的医疗器械不管是一类还是二三类,都需要在国家局药监局进行备案注册。一类医疗器械是不用临床的,二三类临床也跟国内的有不一样的。这里重点说一下,进口医疗器械在国外做过临床了在国内还要不要再做,其实这个需要看国家认不认可你国外的临床试验报告。毕竟外国的临床案例是外国人,你要把国外的医疗器械拿到国内给国人用,这个就需要看有没有不良反应了(这只是一个例子,还有其他相关事项)。

要说医疗器械注册证好不好办理,这里还需看自己的专业知识,有没有精通办理的规则。俗话说的好,会的简单,不会就难。就跟我们考试一个道理。如果知道自己没那个专业知识,并且又想快速把注册证申请下来,那就建议你选择代理公司。因为医疗器械注册证代办公司就是吃这碗饭的,你们可以不懂,但是人家肯定都懂的,要不然还怎么服务?

像在北京要办理一类医疗器械备案,你就可以选择道和思源,不管是国产还是进口的。而二三类医疗器械注册的,不管你是国内还是国外的,都可以选择道和思源。道和思源只做医疗器械注册证申请代办的外包公司!

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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