04-17分类的医疗器械都有哪些豁免临床
日期:2020-12 / 人气:178序号 | 分类编码 | 产品名称 | 产品描述 | 类别 | 备注 |
209 | 04-17-04 | 椎体成形术辅助器械 | 金属材料器械的主体通常采用不锈钢材料制成;充盈装置(充压装置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成;骨水泥注入器可采用高分子材料或金属材料制成;可由穿刺套件、扩张套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈装置等组成,不含椎体扩张球囊导管。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中,建立工作通道,填充骨水泥,恢复椎体解剖结构。 | Ⅱ | |
210 | 04-17-05 | 一次性使用纤维环缝合器 | 该类产品通常由缝合器壳体、缝合组件及传动组件组成。用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 | Ⅱ | |
211 | 04-17-06 | 椎体后缘处理器 | 该类产品通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。用于处理后缘骨赘、硬性突出物,疏通神经根通道。 | Ⅱ | |
212 | 04-17-13 | 脊柱手术通道系统 | 脊柱手术配套手术工具,一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。用于脊柱手术通道的建立。 | Ⅱ | |
213 | 04-17-15 | 脊柱后路手术用植骨推骨器 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于将植入骨推入植骨区域并压实。 | Ⅱ | |
214 | 04-17-15 | 脊柱手术用持笼器 | 该类产品通常由不锈钢材料制成,在脊柱后路融合术中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。 | Ⅱ |
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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