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07-08分类的医疗器械都有哪些豁免临床

日期:2020-12 / 人气:181
序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别 备注
328 07-08-03 多参数中央监护系统 多参数中央监护系统分有线和无线两类。有线监护系统是由中央主机和床边多参数监护仪组成,无线监护系统由中央主机、发射机和床边多参数监护仪组成;可按设计、技术参数、辅助功能等不同分为若干型号;供医疗机构对患者多种生理参数进行集中监护、管理等。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计,YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求,YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求等。  
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械 豁免临床

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