医疗器械GMP车间设置的几个问题

提问时间： 2021-03-10 13:24:16

提问内容： 我公司生产三类有源植入医疗器械，请教老师，1、一更室（无洁净度级别）是否可以用饮用水洗手，还是必须纯化水？后续无洗手步骤，会戴手套操作2、实验室区域，无菌检查室和微生物限度室是否可以共用一套净化系统，还是必须分开独立设置？3、纯化水监测点的最远端指的是离纯水机的物理距离最远端，还是指系统内回水前的最后一个用水点？4、双层洁净包装的电子元器件，在脱包间脱掉外包装后，经传递窗至清洗间再传递至焊接间，是否可以，有不能穿过功能区（清洗间）的要求吗？5、人流物流分开是单指入口分开吗，在洁净室内，人可以拿着产品穿过走廊进入不同功能间吗？如果产品放在洁净周转箱内是否可以通过此方式传递？6、电子产品生产周期较长，在洁净室内的暂存，是在不同的操作间存放好还是必须单独设置暂存间集中存放？谢谢老师！

答复内容： 您好！来信收悉。按照《医疗器械生产监督管理办法》，从事医疗器械生产，应当有与生产的医疗器械相适应的生产场地，以及有保证医疗器械质量的管理制度，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。你公司应在确保产品质量安全和质量管理体系符合医疗器械生产质量管理规范的前提下，结合产品生产实际合理设置场地和生产流程。由于您提供的信息有限，请你公司携带相关文件材料（相关产品的生产工艺规程、厂区厂平面图及相关的质量管理体系文件等），于每周一、周四（节假日除外）至北京市医疗器械技术审评中心（地址：北京市西城区水车胡同13号，电话：010-58549949）进行现场咨询。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！以上内容已于2021年3月11日通过邮箱回复咨询人。

答复单位： 北京市药品监督管理局

答复时间： 2021-03-11 16:13:30

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。