02 无源手术器械-07 手术器械针

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

02-07-01 缝合针

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 用于缝合组织、皮肤。

品名举例： 缝合针336

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由缝合线连接缝合针组成。

预期用途： 用于缝扎组织成荷包状。

品名举例： 荷包针25一次性使用荷包缝合针1一次性使用荷包针1

 

02-07-02 手术针

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于探查组织或穿刺组织建立通路。

品名举例： 一次性使用无菌气腹针0一次性使用无菌导引针0一次性使用无菌肛门探针0一次性使用无菌腹水穿刺针0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

预期用途： 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

品名举例： 探针1118刺探针11拔松针6钩针46痔漏探针6耳针35耳用探针15鼻穿刺针14鼻探针1上颌窦探针9显微针188显微耳针4显微喉针11气腹针51导引针118腹水穿刺针12一次性使用皮肤点刺针6

 

02-07-03 定位针

所属分类：Ⅲ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。

预期用途： 用于手术中乳腺活组织检查定位标记。

品名举例： 乳腺组织标记定位针2

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于手术中乳腺活组织检查定位。

品名举例： 乳腺定位丝及其导引针1乳腺定位针19

 

02-07-04 内窥镜取样针

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

品名举例： 内窥镜用针4内窥镜吸引活检针5内窥镜活体取样针5内窥镜组织样本取样器0
 

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