06 医用成像器械 13光学成像诊断设备

06-13-01 红外热像仪

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。

预期用途： 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。

品名举例： 医用红外热像仪27热断层扫描系统4红外荧光定位观察相机2

06-13-02 红外线乳腺诊断仪

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。

预期用途： 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。

品名举例： 红外乳腺检查仪44红外乳腺诊断仪61

 

06-13-03 光相干断层成像系统（非眼科）

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。

品名举例： 光学干涉断层成像系统成像导管0

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管）

预期用途： 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。

品名举例： 光学干涉断层成像系统8

 

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。

预期用途： 用于组织的检查诊断。

品名举例： 光学相干层析成像激光检测仪2

 

06-13-04 手术显微镜（非眼科）

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

预期用途： 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。

品名举例： 手术显微镜270手术显微镜图像采集处理系统2

 

06-13-05 微循环显微镜

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。

预期用途： 用于人体微循环的检查。

品名举例： 微循环显微检查仪10微循环显微仪14

 

06-13-06 医用光学放大器具

产品类别：医用成像器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。

预期用途： 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。

品名举例： 手术放大镜54双目手术放大镜9医用手术放大镜9放大眼镜4双目放大镜16额带放大镜4镜戴式放大镜2医用放大镜78单目皮肤放大镜2医用光学放大镜4

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