07 医用诊察和监护器械 10附件、耗材

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械，不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别，将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合，但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别，将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并，归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同，分为58个二级产品类别，列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉（部分）》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》整合而来，并根据近年来产品本子目录的发展，新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品，呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成，同时根据注册产品情况和目录设计，新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多，但其预期用途类似，风险程度相近。因此在该子目录中，统一描述为“体表电极”。

07-10-01 有创血压传感器

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由血压传感器和血压传输管路组成。血压传感器部分由压力传感器感应元件以及电缆组成。

预期用途： 与有创血压监护主机配合使用，用于动、静脉压测量。

品名举例： 有创压力传感器16压力管108

 

07-10-02 电生理标测导管

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由导管外层、电极、信号电路组成。无菌提供，一次性使用。

预期用途： 与电生理标测设备配合使用，用于心内的电生理检查。

 

07-10-03 体表电极

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常主要由传感元件、连接接头组成。

预期用途： 用于采集并获取受观测者人体体表信号，如心电、脑电信号。

品名举例： 一次性心电电极222心电电极270脑电电极17

 

07-10-04 脉搏血氧传感器

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由传感器、连接器和电缆组成。传感器可以是指夹式、指套式或者绑带式。

预期用途： 与监护仪，脉搏血氧计等配套使用，用来测量脉搏血氧饱和度。

品名举例： 脉搏血氧饱和度传感器23

 

07-10-05 导电膏

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 具有一定导电性能的胶体。

预期用途： 用于在诊断、监护或治疗过程中充填、涂覆于皮肤与电极之间，从而在电极与皮肤之间形成相对稳定的导电连接。

品名举例： 导电膏12

 

07-10-06 无创血压袖带

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由布套、气囊、气管和接头组成。

预期用途： 与无创血压设备配合使用，用于测量无创血压。

品名举例： 血压袖带58

 

07-10-07 心电导联线

产品类别：医用诊察和监护器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由连接仪器的插头、主电缆、连接器、导联线和导联线按钮组成。

预期用途： 与监护仪、心电图机等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于传递自人体体表采集到的电生理信号。不包括防除颤功能的提供。

品名举例： 心电导联线67

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。