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10 输血、透析和体外循环器械 01血液分离、处理、贮存设备

一、范围

本子目录包括临床用于输血、透析和心肺转流领域的医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照输血、透析、心肺转流和体液处理等产品应用领域和有源属性、无源属性分为7个一级产品类别;按照产品具体用途分为41个二级产品类别,并列举139个品名举例。

本子目录主要涉及与血液处理相关的器械,包括2002版分类目录中《6845体外循环及血液处理设备》,同时补充入原《〈6866医用高分子材料及制品〉(与输血器械相关)》。

三、其他说明

(一)血液透析导管套件,通常由导管、导管导引器、注射帽、扩张器、推进器、引导针、导丝、导管鞘组成,临床上须由以上附件组合才能正常使用,鉴于其临床使用的特殊性,医疗器械注册建议按套件注册,因此纳入该子目录中。

(二)碘液保护帽,管理类别由第三类降为第二类。

 

10-01-01 血液成分分离设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由离心机、泵、抗凝剂泵、称重组件等组成。通过对人体血液进行离心分离,收集目标血液成分后把其他血液成分回输到人体。

预期用途: 用于血液采集、成分分离和回输。

品名举例: 离心式血液成分分离设备0单采血浆机9血浆分离机5血浆采集机8

自体血液回收设备

10-01-02 自体血液回收设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由离心机、泵、悬挂杆等组成,可配备真空吸引源。通过负压吸引在术前、术中或术后把患者血液吸出后进行分离洗涤,对血液成分进行收集以便回输给患者。

预期用途: 用于手术中对患者的失血进行分离、回收。

品名举例: 自体血液回收机12自体血液回收分离机2自体血液回输系统10

 

10-01-03 血细胞处理设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由离心机或摇匀器等组成。通过离心、摇匀、加热等方式对血液或血液成分进行处理。

预期用途: 用于对血细胞进行处理以便进行存贮或者供临床使用。

品名举例: 冰冻红细胞洗涤机6加甘油去甘油红细胞处理系统2

 

10-01-04 血液辐照设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。

预期用途: 用于血站或医院,对血液及血液制品进行辐照处理。

品名举例: 血液辐照仪15血液辐照器2医用辐照系统3

 

10-01-05 血浆病毒灭活设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由柜体、温度控制模块、光照度控制模块和电机摆动控制模块组成。利用配套光敏剂的光化学反应灭活病毒。

预期用途: 配合光敏剂使用,用于对血液或血液成分实施光化学病毒灭活。

品名举例: 病毒灭活设备0

 

10-01-06 血液融化设备

产品类别:输血、透析和体外循环器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、控制箱等组成。分为水浴式、隔水式。

预期用途: 用于对临床血浆或血液进行加热、解冻。

品名举例: 血液融化箱0血浆融化箱9冰冻血浆解冻箱10冷冻血浆干式解冻仪3

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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