注册知识

07 医用诊察和监护器械 02呼吸功能及气体分析测定装置

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多,但其预期用途类似,风险程度相近。因此在该子目录中,统一描述为“体表电极”。

气体测定设备

07-02-01 气体测定设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。

预期用途: 用于手术室、病房、ICU等,在麻醉、恢复和呼吸护理期间连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量,并具有报警功能。

品名举例: 氧气浓度监测仪3二氧化碳监测仪9

 

07-02-02 呼吸热量监测设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、传感器、测量单元和显示器组成。

预期用途: 用于实时计算并显示患者呼气热量(焓)。

品名举例: 呼吸热量监测仪2

 

07-02-03 肺功能测试设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、流速传感器和鼻夹组成。

预期用途: 用于呼吸内科、胸科、职业病防止机构、医院体检等,测量肺活量、最大通气量及用药前后激发试验。

品名举例: 肺功能仪115肺功能测试仪16肺活量计14

 

07-02-04 呼气流量测量设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由壳体、滑标、簧片和咬嘴组成。

预期用途: 用于测量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼气流量,测量患者呼出气受限制的程度,可监测哮喘病情。

品名举例: 峰速仪14呼气流量计7

 

07-02-05 呼吸压力测量设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由主机、接嘴、呼气压力测试阀、吸气压力测试阀、细菌过滤器等组成。

预期用途: 用于测量口腔最大吸气压力、口腔最大呼气压力和鼻腔吸气压力。

品名举例: 呼吸压力计1

 

07-02-06 气道过敏反应测试设备

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由气雾剂产生装置、正弦波空气振动压产生装置、口腔内压计、气流量计、偏流装置、计算机、监控器和升降驱动装置组成。

预期用途: 用于对气道过敏呼吸机能疾病患者进行气道过敏评价。

品名举例: 气道过敏反应测试系统3

 

07-02-07 单一气体检测器

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由外壳、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等气体传感器组成。

预期用途: 用于检测呼吸气体中一氧化氮或一氧化碳浓度。

品名举例: 一氧化氮检测器3一氧化碳检测器3

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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