04 骨科手术器械 08 骨科用钻

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-08-01 切/取骨钻

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 用于脊柱手术中切除骨或取骨用。

品名举例： 颈椎环钻2

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。

预期用途： 用于骨科手术中切除骨或取骨用。

品名举例： 空心钻27取骨钻4

 

04-08-02 钻孔用钻

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。

品名举例： 关节镜用手术钻头0关节镜手术用锯片0

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于骨组织开孔或打磨骨组织。

品名举例： 无菌磨头2一次性使用磨头3

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

预期用途： 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。

品名举例： 骨科钻头94T型钻头4手动骨钻4手摇骨钻59弓形钻9手动铰孔钻0埋头钻33磨头44

 

04-08-03 导钻（套钻）

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

预期用途： 用于钻头或丝锥导向定位。

品名举例： C型导钻1导钻97

 

04-08-04 修整用钻

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

预期用途： 用于修整股骨头和髋臼。

品名举例： 髋关节成型凹凸钻2骨科用修整用钻0

 

04-08-05 扩髓用钻

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

预期用途： 用于扩大髓腔。

品名举例： 髓腔扩大钻12扩髓钻18

 

04-08-06 芯钻

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。

预期用途： 用于四肢骨折髓内钉固定手术。

品名举例： 芯钻8

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。