11 医疗器械消毒灭菌器械 05清洗消毒设备

一、范围

本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

二、框架结构

本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别；按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。

在本子目录的一级、二级产品类别中，医疗器械注册采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

三、其他说明

医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录。

11-05-01 清洗消毒器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。

预期用途： 用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。

品名举例： 清洗消毒器120内镜清洗消毒器12内镜清洗消毒系统7

 

11-05-02 医用清洗器

产品类别：医疗器械消毒灭菌器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。

预期用途： 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。

品名举例： 医用清洗器33医用超声波清洗器23

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。