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04骨科手术器械 13外固定及牵引器械

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械,不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具,也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别,包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别,并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上,综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分,一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

三、其他说明

(一)骨髓抽吸和活检系统电钻,规范为第二类管理。

(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具,规范为第一类管理。

(三)髌骨爪,尖端侵入人体,且滞留时间大于30天,规范为第三类管理。

(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械,管理类别由第二类降为第一类。

(五)开口用锥(如手锥),管理类别由第二类降为第一类。

(六)对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具,管理类别由第二类降为第一类。

髌骨爪

04-13-01 髌骨爪

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由卡爪(爪体)及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。

预期用途: 用于髌骨骨折的固定

品名举例: 髌骨爪8

 

04-13-02 外固定支架

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成,一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。

预期用途: 用于骨折、肢体固定,或进行关节制动或关节桥接。

品名举例: 带植入物外固定支架0带植入物骨科外固定支架0

 

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成,不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。

预期用途: 连接体内骨针使用,通过固定、加压或牵拉骨端,实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。

品名举例: 骨科外固定器12骨科外固定支架74单侧外固定支架21单侧外固定器12骨科拱环外固定架1骨科管式外固定架1环形支架12组合式外固定支架48肢体延长架1单臂一体骨科外固定支架7单臂式外固定支架39四肢骨外固定器6环棒组合骨科外固定支架4镶嵌式外固定支架9测力式半环骨科外固定支架1

 

04-13-03 夹板及固定带

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供,不与体内使用的医疗器械连接。

预期用途: 用于骨折或软组织等损伤的外固定。

品名举例: 骨夹板91骨科高分子夹板1骨科固定带12骨科外固定夹板10骨折固定夹板6踝关节固定带7肩臂固定带6肩部固定带9可调式骨伤塑料夹板2髋关节固定带10肋骨固定板21肋骨固定带45气压夹板2前臂吊带57手臂吊带19锁骨固定带52腕部固定带8腕关节固定带41无衬夹板1膝部固定带8下肢带44下肢支具51医用固定带353胸部固定板5胸部固定带11有衬夹板1指骨夹板6肘关节固定带12鼻外夹板7医用高分子夹板170粉状型石膏绷带1粘胶型石膏绷带15固定用弹力束带6石膏衬垫54骨折固定气垫4

 

04-13-04 牵引器

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常包括一个整体式结构的弓架,弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 通过施加牵引力于牵引钢针,用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。

品名举例: 骨科牵引弓2颅骨牵引弓23斯氏针牵引弓3克氏针牵引弓8骨科牵引器13颅骨牵引器28粗钢针牵引器3下颌骨牵引装置2

 

04-13-05 术中牵引架及配件

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。

品名举例: 骨科四肢牵引架0组合式骨牵引架8上臂支撑牵引架1骨科牵引架76脊柱手术组合式牵引架1

 

04-13-06 骨科牵引床及配件

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由床体和牵引装置组成,不含电源、液压源。

预期用途: 用于骨科手术后患者的四肢牵引,以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。

品名举例: 骨科牵引床231

 

04-13-07 紧固、支撑工具

产品类别:骨科手术器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。

品名举例: 紧丝钳2指骨手术支撑架2下肢骨折整复器19

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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本文关键词:骨科手术器械

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