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06 医用成像器械 05X射线附属及辅助设备

06-05-01 透视摄影床

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。

预期用途: 用于胃肠X射线检查,配合胃肠X射线机使用。

品名举例: 透视摄影床1X射线胃肠诊断床0

透视摄影床

06-05-02 导管床

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常为单臂支撑,床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时,视野不受妨碍。

预期用途: 用于普通介入治疗和数字减影血管造影(DSA),配合血管造影X射线设备使用。

品名举例: 导管床6介入手术台2

 

06-05-03 X射线摄影患者支撑装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 患者支撑装置。可电动平移、转动等。

预期用途: 用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

品名举例: 电动摄影平床0

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 患者支撑装置。只可手动平移、转动等。

预期用途: 用于X射线摄影成像中对患者的支撑。

品名举例: 摄影平床25X射线摄影床10移动式X射线检查支架3

 

06-05-04 悬吊、支撑装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移,转动等。

预期用途: 用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

品名举例: 立式摄影架20电动立式摄影架0

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移,转动等。

预期用途: 用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。

品名举例: 立式摄影架20

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由固定架组成。可能带有套袋,套袋非无菌提供。

预期用途: 用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。

品名举例: 口腔X射线摄影固定支架0口腔X射线摄片架0

 

06-05-05 造影剂注射装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成,附件包括连接管、吸药管等。

预期用途: 与高压注射器配套使用。

品名举例: 高压注射器针筒35造影剂高压注射器针筒0一次性使用高压注射器针筒28高压注射连接管3

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由注射机头,控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。

预期用途: 与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。

品名举例: 高压注射器179造影剂高压注射器9输卵管造影通液给药系统2椎间盘造影注射器2

 

06-05-06 防散射滤线栅

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前,以减少辐射到影像接收面上的散射辐射,从而改善X射线影像对比度的一种装置。

预期用途: 配合X射线机使用,用于增加X射线影像的对比度。

品名举例: 防散射滤线栅12乳腺防散射滤线栅2

 

06-05-07 X射线摄影暗盒

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 承装X射线摄影胶片等的装置,带有滤线栅,按照不同应用分为不同尺寸。

预期用途: 用于承装X射线摄影胶片。

品名举例: 暗盒77X射线摄影暗盒14

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 承装X射线摄影胶片等的装置,按照不同应用分为不同尺寸。

预期用途: 用于承装X射线摄影胶片。

品名举例: 暗盒77X射线摄影暗盒14

 

06-05-08 X射线胶片显影剂、定影剂

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。

预期用途: 用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。

品名举例: X射线胶片显影液7定影液20

06-05-09 胶片观察装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成,分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式,提高观片的清晰度。

预期用途: 用于观察医用诊断胶片。

品名举例: 医用观片灯65X射线胶片观片灯29

 

06-05-10 X射线胶片自动洗片机

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制,到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。

预期用途: 用于冲洗X射线胶片。

品名举例: X射线胶片洗片机18医用X射线胶片冲洗机2

 

06-05-11 患者体位固定装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 在放射诊断中用于固定患者体位的装置。

预期用途: 用于放射诊断中患者体位的固定。

品名举例: 患者体位固定带0固定架485固定板491真空固定垫4

 

06-05-12 穿刺定位引导装置

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由运动模块和控制软件组成。

预期用途: 配合乳腺X射线摄影系统使用,用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

品名举例: 乳腺摄影立体定位装置0乳腺活检定位装置4

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息,由临床医师确认入针角度。

预期用途: 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

品名举例: 数控穿刺引导仪2自动穿刺引导仪0

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

预期用途: 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

品名举例: 经皮穿刺角度定位器0一次性使用穿刺导入固定器2

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 具有刻度数值的立体定位装置,依靠水平仪等确定平面,利用量角器等刻度数值,达到角度定位目的。非无菌提供。

预期用途: 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

品名举例: 一次性使用导向器3一次性使用CT定位穿刺角度引导器3

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

预期用途: 用于医用成像器械成像时,体外定位使用。

品名举例: 医学图像体外定位贴3X线摄片乳头定位贴0一次性使用影像定位材料1

 

06-05-13 静脉尿路造影腹压器

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。

预期用途: 用于X射线静脉尿路造影时体外压迫,阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。

品名举例: 静脉尿路造影腹压器1静脉尿路造影腹压带3

 

06-05-14 胃肠X射线检查用品

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成,内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。

预期用途: 用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。

品名举例: 胃肠动力标记物胶囊1

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 无色透明,均匀液体,无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。

预期用途: 用于CT胃肠道造影显像。

品名举例: 胃肠道造影显像剂3

 

产品类别:医用成像器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体,保持结肠处于充盈状态,并使之维持在指定气压。

预期用途: 配合X射线机、CT等使用,向结肠内注入二氧化碳气体。

品名举例: 结肠充气机2

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医用成像器械

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