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16 眼科器械 07眼科植入物及辅助器械

一、范围

本子目录主要包括眼科诊察、手术、治疗、防护所使用的各类眼科器械及相关辅助器械,不包括眼科康复训练类器械(归入19子目录)。

二、框架结构

本子目录按照眼科器械的功能不同或产品特性分为7个一级产品类别;根据具体产品特性的不同,细分为82个二级产品类别;按照品名举例原则,列举513个品名举例。按照眼科无源手术器械及辅助器械、眼科诊察设备及器具(包括视光设备和眼科测量诊断设备)、眼科治疗和手术设备及辅助器具、眼科矫治和防护器具、眼科植入物及辅助器械的顺序形成基本框架。

本子目录包含2002版分类目录的《6804眼科手术器械》《6820普通诊察器械》《6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6846植入材料和人工器官》《6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具》以及2012版分类目录的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(眼科器械)》。

三、其他说明

(一)眼科用激光光纤。根据《国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕271号),明确“眼内照明光纤探头”分类界定为三类。从光辐射角度上说,激光比其他非激光的危害更大,本子目录将进入眼内进行治疗的眼科用激光光纤的管理类别规范为第三类。

(二)试镜架通常由鼻托支架、左右镜框、左右耳挂组成,用于视力检查时安装验光镜片。试镜架不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

人工晶状体

16-07-01 人工晶状体

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由光学主体和支撑部分组成的光学镜片,其光学区部分通过一定的光学设计从而获取需要的聚焦能力并达到较好的成像质量。

预期用途: 代替人眼晶状体,用于囊外摘除术的白内障手术后或超声乳化术后植入,矫正或修正人眼视力。

品名举例: 人工晶状体302肝素表面处理亲水性丙烯酸人工晶状体7亲水性丙烯酸人工晶状体17虹膜夹无晶体眼人工晶状体2预装式非球面后房人工晶状体7折叠式非球面人工晶状体2折叠式多焦丙烯酸人工晶状体3着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体4后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体1单件式多焦复曲面人工晶状体2一件式后房型人工晶状体2三件式后房型人工晶状体2后房人工晶状体40折叠式人工晶状体28单件式多焦人工晶状体7折叠式后房硅凝胶人工晶状体1有晶体眼屈光性人工晶状体1折叠式后房人工晶状体5聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体10亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体2肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体4肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体3单件式复曲面人工晶状体4聚丙烯酸酯类后房型人工晶状体2折叠式后房丙烯酸人工晶状体2可调节人工晶状体1预装式人工晶状体15折叠式丙烯酸人工晶状体6非亲水丙烯酸后房人工晶状体8一件式人工晶状体6后房人工晶体96后房型丙烯酸酯人工晶状体11单件式疏水性丙烯酸人工晶状体0非球面后房人工晶状体11单件式黄色疏水性丙烯酸人工晶状体0前房型聚甲基丙烯酸甲酯人工状晶体1多焦聚丙烯酸酯类后房人工晶状体0后房型屈光晶状体4有晶体眼后房屈光晶状体0带虹膜的人工晶状体0

 

16-07-02 眼内填充物

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 是一类用于眼科的非固体物质。

预期用途: 用于将脱离的视网膜压平并复位。

品名举例: 眼科用重水24眼科手术用重水15眼用手术硅油15眼科手术用硅油14眼用重硅油4眼科手术用全氟萘烷6眼科手术用全氟辛烷7眼用全氟丙烷气体7硅油44

 

16-07-03 青光眼引流装置

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由支撑体和缝合孔组成的器件。

预期用途: 用于阻止巩膜瓣与巩膜床之间的粘连,维持功能液腔的持续存在,促进新的房水通道形成。

品名举例: 青光眼引流器8青光眼引流阀6

 

16-07-04 眼用粘弹剂

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由具有粘性和弹性的固体和液体制成。

预期用途: 用于产生和维持手术空间,保护眼内组织和便于操作。

品名举例: 眼用粘弹剂31眼科手术粘弹剂18眼用透明质酸钠凝胶1眼用羟丙基甲基纤维素8角膜保护剂2眼用透明质酸钠14

 

16-07-05 泪点塞

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由泪点塞和泪点塞放置器组成。

预期用途: 用于堵塞泪点,泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助器具。

品名举例: 泪点塞11泪点塞栓5

 

16-07-06 义眼台

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用羟基磷灰石、高分子材料等制成。

预期用途: 用于眼球、眶壁缺失、摘除或萎缩后的填充,眼眶内支撑。

品名举例: 义眼台23

 

16-07-07 囊袋张力环

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 过半圆的圆弧环整体结构,圆弧环两端各有一个定位孔。

预期用途: 用于无晶体眼维持囊袋张力,防止后囊膜皱褶,对抗囊袋收缩。

品名举例: 囊袋张力环15囊袋扩张环1

 

16-07-08 人工玻璃体球囊

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由高分子材料制成的透明结构,填充介质后可作为玻璃体替代物。

预期用途: 填充介质后用于暂时或永久替代眼球内玻璃体,并具有支撑视网膜,维持眼内压以及屈光功能。

品名举例: 人工玻璃体球囊1折叠式人工玻璃体球囊1

 

16-07-09 组织工程生物羊膜

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由健康剖宫产产妇的胎盘组织,经处理去除脂肪、可溶性抗原等,保留基本网架结构,经灭菌后制成的产品。

预期用途: 用于眼表创伤及眼表损害创面的修复。

品名举例: 生物羊膜8组织工程羊膜0

 

16-07-10 角膜基质片

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般可由脱细胞的动物角膜基质或生物材料制成,用于角膜修复,经灭菌,一次性使用。

预期用途: 用于板层角膜的移植。

品名举例: 脱细胞角膜基质2脱细胞角膜植片2

 

16-07-11 角膜基质环

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 一般采用高分子材料制成。通过长期植入患者的角膜层间,改变角膜表面曲率、屈光度。

预期用途: 用于治疗圆锥角膜、近视、高度近视等疾病。

品名举例: 角膜基质环0

 

16-07-12 泪道管

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅲ

产品描述: 通常由硅胶管、硅胶矛、扩张器和穿孔塞组成,一般采用硅橡胶材料制成,配备专用手术牵引钩或导丝。

预期用途: 用于泪道阻塞探通术后、泪囊炎鼻腔泪囊吻合术后、泪小管断裂吻合术后的泪道支撑与植入治疗。

品名举例: 泪道引流管16

 

16-07-13 硅胶环扎带

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由环扎带和硅橡胶管组成。

预期用途: 用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。

品名举例: 硅橡胶环扎带2硅胶海绵0硅胶轮胎0硅胶环扎带2

 

16-07-14 义眼片

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 一般采用聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。

预期用途: 用于人眼眼球摘除或眼内容剜除、眼球萎缩或植入义眼台后,起填充和支撑作用。可随时摘除。

品名举例: 义眼片6

 

16-07-15 人工晶状体、人工玻璃体植入器械

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用塑料制成。无菌提供。

预期用途: 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

品名举例: 人工晶状体植入系统4一次性使用无菌人工晶状体推注器0一次性使用无菌人工晶状体推进器0一次性使用无菌人工晶状体植入器0一次性使用无菌人工晶状体转动器0一次性使用无菌人工晶状体折叠夹1一次性使用无菌人工玻璃体植入器0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由推注器、夹头、活塞和套管组成。一般采用不锈钢或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途: 用于植入人工晶状体或人工玻璃体。

品名举例: 人工晶状体植入器12人工玻璃体植入器0

 

16-07-16 囊袋张力环植入器械

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。无菌提供。

预期用途: 用于眼科手术时,将囊袋张力环植入囊袋内。

品名举例: 一次性使用无菌囊袋张力环植入器0一次性使用无菌囊袋张力环注入器0

 

产品类别:眼科器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由微型钩、植入器管道、推杆和杆塞四部分组成。非无菌提供。

预期用途: 用于眼科手术时,将囊袋张力环植入囊袋内。

品名举例: 囊袋张力环植入器2囊袋张力环注入器3

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:眼科植入物 眼科器械

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