注册知识

07 医用诊察和监护器械 01诊察辅助器械

一、范围

医疗器械注册本子目录包括医用诊察和监护器械及诊察和监护过程中配套使用的医疗器械,不包括眼科器械、口腔科器械等临床专科使用的诊察器械和医用成像器械。

二、框架结构

本子目录分为10个一级产品类别。根据工作原理和应用类别,将医用诊察设备分为“呼吸功能及气体分析测定装置”等10个一级产品类别。将多原理组合,但预期用途成熟明确的医用诊察设备划分到“其他测量、分析设备”一级产品类别,将各类监护设备归入“监护设备”一级产品类别。将各附件耗材合并,归入“附件、耗材”一级产品类别。根据预期用途不同,分为58个二级产品类别,列举153个品名举例。

本子目录主要由2002版《6820普通诊察器械》《〈6821医用电子仪器设备〉(部分)》和本子目录2012版《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》整合而来,并根据近年来产品本子目录的发展,新增了部分内容。相对2002/2012版整合了有创式电生理仪器及创新电生理仪器产品,呼吸功能及气体分析测定装置等6个一级产品类别由2002/2012版的子目录整合形成,同时根据注册产品情况和目录设计,新增了“遥测和中央监护设备”、“其他测量、分析设备”这两个一级产品类别适应产业发展需要。

三、其他说明

体表电极种类众多,但其预期用途类似,风险程度相近。因此在该子目录中,统一描述为“体表电极”。

压舌板

07-01-01 压舌板

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由木质或其他材料制成。无菌提供。

预期用途: 用于检查时压低舌部。

品名举例: 一次性使用压舌板90

 

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由木质或其他材料制成。

预期用途: 用于检查时压低舌部。

品名举例: 压舌板254

 

07-01-02 听诊器

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由拾音器、信号处理模块和耳机组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大。

预期用途: 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

品名举例: 电子听诊器10

 

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

预期用途: 用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

品名举例: 单用听诊器28双用听诊器2医用听诊器13胎音听诊器10

 

07-01-03 五官科检查镜

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅱ

产品描述: 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。无菌提供。

预期用途: 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

品名举例: 一次性使用耳镜5一次性使用鼻镜48

 

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由检查镜头、目镜和手柄、灯泡、辅助撑开装置组成。

预期用途: 用于耳道、鼻腔、咽喉部的检查。

品名举例: 耳镜144光纤检耳镜1鼻镜392检鼻镜11喉镜695咽喉镜236

 

07-01-04 叩诊锤

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

预期用途: 用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

品名举例: 打诊锤30脑打诊锤20叩诊锤20

 

07-01-05 表面检查灯

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

预期用途: 用于临床检查时提供照明。

品名举例: 医用检查灯38儿科检查灯1反光灯39头戴式检查灯9聚光灯8

 

07-01-06 反光器具

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由额带和凹形镜面组成,利用凹形镜面聚光原理进行检查。

预期用途: 用于检查时反射聚光照明。

品名举例: 额戴反光镜22

 

07-01-07 听觉检查音叉

产品类别:医用诊察和监护器械

所属分类:Ⅰ

产品描述: 通常由U形上部和手柄组成,可分为有套环和无套环两种。采用金属材料制成。无源器械,非无菌提供,可重复使用。

预期用途: 用于患者听觉的检查。

品名举例: 听觉检查音叉9

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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本文关键词:诊察辅助器械

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