04 骨科手术器械 05 骨科用针

一、范围

本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

二、框架结构

本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

（二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

（三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

（四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

（五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。

（六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

04-05-01 探针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅲ

产品描述： 通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。

预期用途： 用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。

品名举例： 脊柱探针3

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。

品名举例： 关节镜用手术探针1

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中探测方向和深度。

品名举例： 骨探针48

 

04-05-02 牵引针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅱ

产品描述： 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

品名举例： 无菌骨牵引针2

 

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。

品名举例： 骨牵引针233

 

04-05-03 定位导引针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。

品名举例： 螺纹钉导引针7加压螺纹钉导引针6骨导引针35骨定位针47钻孔器导引针0定位针90

 

04-05-04 固定针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于关节置换手术中固定试模或其他器械。

品名举例： 固定针106试模固定针3

 

04-05-05 穿孔针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。

预期用途： 用于非脊柱手术时穿孔或穿线。

品名举例： 骨科用穿孔针1骨科用穿线器2

 

04-05-06 切割针

产品类别：骨科手术器械

所属分类：Ⅰ

产品描述： 通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。

预期用途： 用于骨科手术中切割软组织。

品名举例： 骨科用钩针0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。