02 无源手术器械-12 手术器械穿刺导引器

一、范围

本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。

二、框架结构

本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。

本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。

三、其他说明

（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。

（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。

（三）发光二极管（LED）手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。

一、范围

本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

二、框架结构

本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤（整形）科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉（内窥镜无源手术器械部分）》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

三、其他说明

将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。

02-12-01 穿刺器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。

预期用途： 用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。

品名举例： 穿刺器379腹部穿刺器4胸部穿刺器5一次性使用无菌腹腔镜穿刺器0一次性使用无菌套管穿刺器0

 

02-12-02 打孔器

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途： 用于组织打孔，建立通路。

品名举例： 鼻打孔器1皮肤组织穿孔器1

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。

预期用途： 用于组织钻孔，建立通路。

品名举例： 显微皮肤活检环钻0耳钻3

 

02-12-03 输送导引器

所属分类：Ⅲ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由导丝针和控制旋塞组成。

预期用途： 用于导引导丝进入血管。

品名举例： 一次性使用无菌连接器0

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。

预期用途： 用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。

品名举例： 胆道支架输送导管0食道支架输送导管0非血管内支架输送器0支气管内活瓣输送导管3

 

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。

预期用途： 用于引导器械，进入腔道或组织。

品名举例： 一次性使用无菌插管管芯0一次性使用无菌耻骨上导入器0一次性使用无菌泌尿导丝0一次性使用无菌输尿管鞘1一次性使用无菌输尿管导引鞘0一次性使用无菌膀胱造瘘管0

 

所属分类：Ⅰ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由套管和座组成。非无菌提供。

预期用途： 用于引导器械，进入腔道或组织。

品名举例： 鼻导引器20假体导引器8胆道插管引导器1

 

02-12-04 微创入路装置

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。

预期用途： 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。）

品名举例： 微创入路装置0

 

02-12-05 内窥镜用导引器

所属分类：Ⅱ类

有源无源：无源手术器械

产品描述： 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。

预期用途： 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。

品名举例： 内窥镜导引器0内窥镜导丝6内窥镜导入器0内窥镜导管10内窥镜推进导管0内窥镜推送导管0

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。